Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial arterietilgang med ultralydprøve (RAUST)

25. februar 2015 oppdatert av: Arnold Seto, University of California, Irvine
Radial arterietilgang for hjertekateterisering kan kreve flere forsøk. Flere forsøk øker tiden som kreves, pasientens ubehag og risikoen for arteriell spasmer. Ultralydveiledning har vist seg i andre studier å redusere antall forsøk og komplikasjoner ved tilgang til sentral venøs og femoral arterie. Denne studien vil teste om tillegg av ultralydveiledning reduserer antall forsøk og tid som kreves for å få tilgang til den radiale arterien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

698

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som presenterer for hjerte- eller perifer kateterisering med planlagt radiell tilnærming.
  • Barbeaus eller Allens test som indikerer minst en viss grad av sirkulasjon i håndflate
  • Funksjonelt ultralydutstyr med ultralydopplært behandlende operatør

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Femoral tilgang
  • Nødprosedyre (sjokk, STEMI)
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Tidligere ipsilateral punktering innen 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palpasjon
Manuell palpasjon av radial puls, som eneste guide til nålekanylering.
Fremgangsmåte: Palpasjon
Manuell palpasjon for lokalisering av radial arterie for innføring av nål.
Eksperimentell: Ultralyd
Sanntids ultralydveiledning for å lette nålekanylering av arterien.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledning
Sanntids ultralydveiledning ved hjelp av ultralydsonde dekket i steril plast, visualiserer radialarterie mens nålepassasje forsøkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbart under prosedyren. (opptil 30 minutter)
Antall passeringer av nålen som kreves for å få tilgang til arterien under hjertekateteriseringsprosedyren. Dette vurderes kun på prosedyretidspunktet, dvs. i løpet av de første 30 minuttene. Dette skal rapporteres som både totalt antall forsøk og som en suksessrate ved første gjennomgang.
Umiddelbart under prosedyren. (opptil 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innsetting av hylse (sekunder)
Tidsramme: Umiddelbart under prosedyren (innen 30 minutter)
Tid fra initiering av vaskulære tilgangsforsøk til vellykket aspirasjon eller spyling av skjeden. Tid for lidokainadministrasjon, palpasjon av puls eller bildebehandling er utelukket.
Umiddelbart under prosedyren (innen 30 minutter)
Første-pass suksessrate
Tidsramme: Umiddelbar
Andel prosedyrer som oppnår tilgang ved første forsøk
Umiddelbar

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arteriespasme
Tidsramme: Umiddelbart under prosedyren (innen 30 min)
Spasmer definert og identifisert av operatøren som enhver betydelig motstand eller pasientsmerte med katetermanipulasjon
Umiddelbart under prosedyren (innen 30 min)
Vanskelige tilgangsprosedyrer >= 5 forsøk
Tidsramme: Umiddelbart under prosedyren (innen 30 min)
Vanskelige prosedyrer ble definert som enten å kreve >= 5 forsøk
Umiddelbart under prosedyren (innen 30 min)
Vanskelig tilgang >= 5 minutter
Tidsramme: Umiddelbar (innen 30 minutter)
Tilgang som krever >= 5 minutter fra første forsøk til innsetting av hylse
Umiddelbar (innen 30 minutter)
Blødningskomplikasjon
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 24 timer)
Ethvert hematom >2 cm eller blødning som krever intervensjon
Etter prosedyren (innen 24 timer)
Smertescore
Tidsramme: 2-8 timer etter prosedyren
Pasientrapportert håndleddssmerter ved bruk av en visuell-analog skala (0-10) 2-8 timer etter inngrepet, hvor 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
2-8 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Lenox Hill Hospital
Jamaica Hospital Medical Center
Oklahoma City VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine and Long Beach VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Zoran Lasic, MD, Lenox Hill Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-8432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere