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再発または転移性食道がんの第一選択治療としてのFOLFOX6に関する研究

2012年5月23日 更新者:Chang Jian Hua、Fudan University

再発または転移性食道がんの第一選択治療としてのFOLFOX6に関する第II相試験

この研究の目的は、治療としての FOLFOX6 が再発または転移性食道患者の進行までの時間 (TTP) および全生存期間 (OS) を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

治療としての FOLFOX6 が再発または転移性食道患者の TTP および OS を改善できるかどうかを調べる

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された原発性胸部食道扁平上皮癌
  2. 6 週間以内に化学療法またはネオアジュバント化学療法を行わず、放射線療法は少なくとも 1 か月間終了し、標的病変は照射領域にありませんでした。
  3. -CTスキャンまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの指標病変の存在
  4. 18~75歳
  5. kps≧70
  6. -3か月以上の平均余命
  7. ANC≧2×109/L,PLT≧100×109/L,Hb≧90g/L
  8. Cr≦1.0×UNL
  9. TB ≤ 1.25×UNL; ALT/AST ≤ 2.5×UNL,THE 肝転移患者 ALT/AST ≤ 5.0×UNL;AKP ≤ 2.5×UNL
  10. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 1年以内にオキサ療法にさらされたことがある
  2. 腹部の腫瘍の直径が 10cm 以上、肝病変の総容積が 50% 以上、肺転移が全肺の 25% 以上
  3. 慢性下痢症、腸炎、コントロールできない腸閉塞
  4. -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
  5. 末梢神経障害 ≥ CTCAE 1
  6. その他の重篤な疾患
  7. -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および結腸、甲状腺、子宮頸部、または子宮内膜の浸潤性がんを除く以前または付随する悪性腫瘍 研究登録の5年前に治療された。
  8. 他の抗腫瘍療法を使用する
  9. 授乳中または妊娠中の女性、受胎のリスクがある場合は効果的な避妊法がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FOLFOX6
OXA 100mg/m2 ivgtt 2時間 d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2時間 d1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2.4g/m2 civ 46h

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TPP
時間枠:治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OS
時間枠:治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:chang j h, post-doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月23日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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