- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605305
Estudo sobre FOLFOX6 como terapia de primeira linha para tratar câncer de esôfago recorrente ou metastático
23 de maio de 2012 atualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Estudo de Fase II sobre FOLFOX6 como terapia de primeira linha para tratar câncer de esôfago recorrente ou metastático
O objetivo deste estudo é explorar se o FOLFOX6 como tratamento poderia melhorar o tempo de progressão (TTP) e a sobrevida global (OS) do paciente com esôfago metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar se o FOLFOX6 como tratamento poderia melhorar a PTT e OS do paciente com esôfago recorrente ou metastático
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular primário do esôfago torácico comprovado histologicamente
- Sem quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante em 6 semanas, a radioterapia terminou há pelo menos 1 mês, a lesão alvo não estava em área irradiada.
- Presença de pelo menos uma lesão índice mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- 18~75 anos
- kps ≥ 70
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,O paciente com metástase hepática ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à oxaterapia em um ano
- diâmetro do tumor abdominal ≥ 10 cm, volumes totais de lesões hepáticas ≥ 50%, metástase pulmonar ≥ 25% pulmão total
- diarréia crônica, enterite, obstrução intestinal que não estão sob controle
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
- neuropatia periférica ≥ CTCAE 1
- Outra doença grave
- Malignidades anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma invasivo do cólon, tireóide, colo do útero ou endométrio tratados cinco anos antes da entrada no estudo.
- USAR OUTRA TERAPIA ANTITUMORAL
- Amamentação ou mulheres grávidas, nenhuma contracepção eficaz se houver risco de concepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX6
|
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2,4g/m2 civ 46h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TPP
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SO
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chang j h, post-doctor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- FOLFOX6-2008
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