Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar FOLFOX6 als eerstelijnstherapie voor de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker

23 mei 2012 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

Fase II-studie naar FOLFOX6 als eerstelijnstherapie voor de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of FOLFOX6 als behandeling de tijd tot progressie (TTP) en algehele overleving (OS) van de patiënt met recidiverende of gemetastaseerde slokdarm kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken of FOLFOX6 als behandeling de TTP en OS van de patiënt met recidiverende of gemetastaseerde slokdarm kan verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen primair thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom
  2. Zonder chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie in 6 weken, radiotherapie is ten minste 1 maand geëindigd, doellaesie bevond zich niet in een bestraald gebied.
  3. Aanwezigheid van ten minste één indexlaesie meetbaar met CT-scan of MRI
  4. 18~75 jaar
  5. kps ≥ 70
  6. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  7. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  8. Cr ≤ 1,0×UNL
  9. TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, DE patiënt met levermetastasen ALT/AST ≤ 5,0×UNL; AKP ≤ 2,5×UNL
  10. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan oxa-therapie in één jaar
  2. diameter van tumor abdominaal ≥ 10 cm, totale volumes van leverlaesies ≥ 50%, longmetastase ≥ 25% totale long
  3. chronische diarree, enteritis, darmobstructie die niet onder controle zijn
  4. Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.
  5. perifere neuropathie ≥ CTCAE 1
  6. Andere ernstige ziekte
  7. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en invasief carcinoom van de dikke darm, schildklier, cervix of endometrium, vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie behandeld.
  8. GEBRUIK EEN ANDERE ANTITUMOTHERAPIE
  9. Borstvoeding of zwangere vrouwen, geen effectieve anticonceptie als er risico op bevruchting bestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX6
OXA 100mg/m2 ivgtt 2u d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2u d1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2.4g/m2 civ 46u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TPP
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chang j h, post-doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FOLFOX6

3
Abonneren