- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605305
Onderzoek naar FOLFOX6 als eerstelijnstherapie voor de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker
23 mei 2012 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University
Fase II-studie naar FOLFOX6 als eerstelijnstherapie voor de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of FOLFOX6 als behandeling de tijd tot progressie (TTP) en algehele overleving (OS) van de patiënt met recidiverende of gemetastaseerde slokdarm kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken of FOLFOX6 als behandeling de TTP en OS van de patiënt met recidiverende of gemetastaseerde slokdarm kan verbeteren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen primair thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom
- Zonder chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie in 6 weken, radiotherapie is ten minste 1 maand geëindigd, doellaesie bevond zich niet in een bestraald gebied.
- Aanwezigheid van ten minste één indexlaesie meetbaar met CT-scan of MRI
- 18~75 jaar
- kps ≥ 70
- Levensverwachting van ≥ 3 maanden
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, DE patiënt met levermetastasen ALT/AST ≤ 5,0×UNL; AKP ≤ 2,5×UNL
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan oxa-therapie in één jaar
- diameter van tumor abdominaal ≥ 10 cm, totale volumes van leverlaesies ≥ 50%, longmetastase ≥ 25% totale long
- chronische diarree, enteritis, darmobstructie die niet onder controle zijn
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.
- perifere neuropathie ≥ CTCAE 1
- Andere ernstige ziekte
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en invasief carcinoom van de dikke darm, schildklier, cervix of endometrium, vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie behandeld.
- GEBRUIK EEN ANDERE ANTITUMOTHERAPIE
- Borstvoeding of zwangere vrouwen, geen effectieve anticonceptie als er risico op bevruchting bestaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FOLFOX6
|
OXA 100mg/m2 ivgtt 2u d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2u d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2.4g/m2 civ 46u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
TPP
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
|
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
|
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chang j h, post-doctor, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- FOLFOX6-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FOLFOX6
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.VoltooidColorectale kanker | MaagdarmkankerNederland
-
Polaris GroupBeëindigdHepatocellulair carcinoom | Maagkanker | Colorectale kanker | Gevorderde gastro-intestinale (GI) maligniteitenVerenigde Staten, Taiwan, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, China, Italië
-
Seoul National University HospitalVoltooidVergevorderde maagkankerKorea, republiek van
-
Five Prime Therapeutics, Inc.VoltooidMaagkanker | Maagdarmkanker | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooidColorectale kanker | Inoperabele levermetastasenKorea, republiek van
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.VoltooidMaagkankerVerenigde Staten, Spanje, China, Italië, Korea, republiek van, Portugal, Taiwan, Japan, Kalkoen, Frankrijk, Hongarije, Thailand, Duitsland, Polen, Australië, België, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Roche Pharma AGVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerSpanje
-
Henry Ford Health SystemVoltooidPancreasneoplasma Maligne ResectabelVerenigde Staten
-
Sirtex MedicalIngetrokkenLevermetastasen | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...SanofiIngetrokkenColorectale kanker uitgezaaid | Levermetastasen | KRAS gemuteerde colorectale kanker