- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605305
Studie på FOLFOX6 som førstelinjebehandling for å behandle tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft
23. mai 2012 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University
Fase II-studie på FOLFOX6 som førstelinjebehandling for å behandle tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft
Målet med denne studien er å undersøke om FOLFOX6 som behandling kan forbedre tiden til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) for pasienten med tilbakevendende eller metastatisk øsofagus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforsk om FOLFOX6 som behandling kan forbedre TTP og OS til pasienten med tilbakevendende eller metastatisk spiserør
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist primær thorax esophageal plateepitelkarsinom
- Uten kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi på 6 uker, har strålebehandling avsluttet minst 1 måned, mållesjonen var ikke i et bestrålt område.
- Tilstedeværelse av minst én indekslesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR
- 18-75 år
- kps ≥ 70
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,pasienten med levermetastase ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for oksebehandling på ett år
- diameter av tumor abdominal ≥ 10 cm, Totale volumer av leverlesjoner ≥ 50 %, lungemetastase ≥ 25 % total lunge
- kronisk diaré, enteritt, tarmobstruksjon som ikke er under kontroll
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
- perifer nevropati ≥ CTCAE 1
- Annen alvorlig sykdom
- Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og invasiv karsinom i tykktarm, skjoldbruskkjertel, livmorhals eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
- BRUK ANNEN ANTITUMORTERAPI
- Ammende eller gravide kvinner, ingen effektiv prevensjon dersom det er risiko for unnfangelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLFOX6
|
OXA 100mg/m2 ivgtt 2t d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2,4g/m2 civ 46t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TPP
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
|
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
|
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chang j h, post-doctor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- FOLFOX6-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .