Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på FOLFOX6 som førstelinjebehandling for å behandle tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft

23. mai 2012 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

Fase II-studie på FOLFOX6 som førstelinjebehandling for å behandle tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft

Målet med denne studien er å undersøke om FOLFOX6 som behandling kan forbedre tiden til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) for pasienten med tilbakevendende eller metastatisk øsofagus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsk om FOLFOX6 som behandling kan forbedre TTP og OS til pasienten med tilbakevendende eller metastatisk spiserør

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist primær thorax esophageal plateepitelkarsinom
  2. Uten kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi på 6 uker, har strålebehandling avsluttet minst 1 måned, mållesjonen var ikke i et bestrålt område.
  3. Tilstedeværelse av minst én indekslesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR
  4. 18-75 år
  5. kps ≥ 70
  6. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  7. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  8. Cr ≤ 1,0×UNL
  9. TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,pasienten med levermetastase ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
  10. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for oksebehandling på ett år
  2. diameter av tumor abdominal ≥ 10 cm, Totale volumer av leverlesjoner ≥ 50 %, lungemetastase ≥ 25 % total lunge
  3. kronisk diaré, enteritt, tarmobstruksjon som ikke er under kontroll
  4. Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
  5. perifer nevropati ≥ CTCAE 1
  6. Annen alvorlig sykdom
  7. Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og invasiv karsinom i tykktarm, skjoldbruskkjertel, livmorhals eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
  8. BRUK ANNEN ANTITUMORTERAPI
  9. Ammende eller gravide kvinner, ingen effektiv prevensjon dersom det er risiko for unnfangelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX6
OXA 100mg/m2 ivgtt 2t d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2,4g/m2 civ 46t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TPP
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chang j h, post-doctor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere