- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605305
Исследование FOLFOX6 в качестве терапии первой линии для лечения рецидивирующего или метастатического рака пищевода
23 мая 2012 г. обновлено: Chang Jian Hua, Fudan University
Исследование фазы II по FOLFOX6 в качестве терапии первой линии для лечения рецидивирующего или метастатического рака пищевода
Целью этого исследования является изучение того, может ли FOLFOX6 в качестве лечения улучшить время до прогрессирования (TTP) и общую выживаемость (OS) пациента с рецидивирующим или метастатическим поражением пищевода.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучить, может ли FOLFOX6 в качестве лечения улучшить ТТП и ОВ у пациентов с рецидивирующим или метастатическим поражением пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный первичный плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода
- Без химиотерапии или неоадъювантной химиотерапии через 6 недель, лучевая терапия закончилась не менее чем через 1 месяц, целевое поражение не находилось в зоне облучения.
- Наличие по крайней мере одного индексного поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ.
- 18~75 лет
- кпс ≥ 70
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- ANC ≥ 2×109/л, PLT ≥ 100×109/л, Hb ≥ 90 г/л
- Кр ≤ 1,0×НН
- ТБ ≤ 1,25×ВНЛ; АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВНЛ,Пациент с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤ 5,0×ВНЛ;АКП ≤ 2,5×ВНЛ
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие оксатерапии в течение одного года
- диаметр абдоминальной опухоли ≥ 10 см, общий объем поражений печени ≥ 50%, метастазы в легкие ≥ 25% всего легкого
- хроническая диарея, энтерит, кишечная непроходимость, которые не поддаются контролю
- Психические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола.
- периферическая невропатия ≥ CTCAE 1
- Другое серьезное заболевание
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и инвазивной карциномы толстой кишки, щитовидной железы, шейки матки или эндометрия, пролеченные за пять лет до включения в исследование.
- ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИЕ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ ТЕРАПИИ
- Кормящие грудью или беременные женщины, отсутствие эффективной контрацепции, если существует риск зачатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: FOLFOX6
|
OXA 100 мг/м2 в/в через 2 часа d1 LV 400 мг/м2 вв через 2 часа d1 5FU 400 мг/м2 в/в.
d1 5FU 2,4 г/м2 цив 46ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ТЭС
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: chang j h, post-doctor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- FOLFOX6-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FOLFOX6
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйКолоректальный рак | Рак желудочно-кишечного трактаНидерланды
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПродвинутый рак желудкаКорея, Республика
-
Polaris GroupПрекращеноГепатоцеллюлярная карцинома | Рак желудка | Колоректальный рак | Продвинутые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)Соединенные Штаты, Тайвань, Корея, Республика, Соединенное Королевство, Китай, Италия
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйКолоректальный рак | Нерезектабельный метастаз в печеньКорея, Республика
-
Five Prime Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРак желудка | Рак желудочно-кишечного тракта | Метастатический рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйМетастатический колоректальный ракАвстрия
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.ЗавершенныйРак желудкаСоединенные Штаты, Испания, Китай, Италия, Корея, Республика, Португалия, Тайвань, Япония, Турция, Франция, Венгрия, Таиланд, Германия, Польша, Австралия, Бельгия, Румыния, Соединенное Королевство
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Roche Pharma AGЗавершенныйМетастатический колоректальный ракИспания
-
Sirtex MedicalОтозванМетастазы в печень | Колоректальная карциномаСоединенные Штаты
-
European Organisation for Research and Treatment...Roche Pharma AG; AmgenПрекращеноМетастатический колоректальный рак | Метастазы в печень | KRAS Колоректальный рак дикого типаФранция, Бельгия, Австрия, Нидерланды, Испания, Швейцария