Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FOLFOX6 в качестве терапии первой линии для лечения рецидивирующего или метастатического рака пищевода

23 мая 2012 г. обновлено: Chang Jian Hua, Fudan University

Исследование фазы II по FOLFOX6 в качестве терапии первой линии для лечения рецидивирующего или метастатического рака пищевода

Целью этого исследования является изучение того, может ли FOLFOX6 в качестве лечения улучшить время до прогрессирования (TTP) и общую выживаемость (OS) пациента с рецидивирующим или метастатическим поражением пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить, может ли FOLFOX6 в качестве лечения улучшить ТТП и ОВ у пациентов с рецидивирующим или метастатическим поражением пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный первичный плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода
  2. Без химиотерапии или неоадъювантной химиотерапии через 6 недель, лучевая терапия закончилась не менее чем через 1 месяц, целевое поражение не находилось в зоне облучения.
  3. Наличие по крайней мере одного индексного поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ.
  4. 18~75 лет
  5. кпс ≥ 70
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  7. ANC ≥ 2×109/л, PLT ≥ 100×109/л, Hb ≥ 90 г/л
  8. Кр ≤ 1,0×НН
  9. ТБ ≤ 1,25×ВНЛ; АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВНЛ,Пациент с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤ 5,0×ВНЛ;АКП ≤ 2,5×ВНЛ
  10. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие оксатерапии в течение одного года
  2. диаметр абдоминальной опухоли ≥ 10 см, общий объем поражений печени ≥ 50%, метастазы в легкие ≥ 25% всего легкого
  3. хроническая диарея, энтерит, кишечная непроходимость, которые не поддаются контролю
  4. Психические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола.
  5. периферическая невропатия ≥ CTCAE 1
  6. Другое серьезное заболевание
  7. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и инвазивной карциномы толстой кишки, щитовидной железы, шейки матки или эндометрия, пролеченные за пять лет до включения в исследование.
  8. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИЕ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ ТЕРАПИИ
  9. Кормящие грудью или беременные женщины, отсутствие эффективной контрацепции, если существует риск зачатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FOLFOX6
OXA 100 мг/м2 в/в через 2 часа d1 LV 400 мг/м2 вв через 2 часа d1 5FU 400 мг/м2 в/в. d1 5FU 2,4 г/м2 цив 46ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ТЭС
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: chang j h, post-doctor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FOLFOX6

Подписаться