- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605305
Studio su FOLFOX6 come terapia di prima linea per il trattamento del cancro esofageo ricorrente o metastatico
23 maggio 2012 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University
Studio di fase II su FOLFOX6 come terapia di prima linea per il trattamento del cancro esofageo ricorrente o metastatico
Lo scopo di questo studio è esplorare se FOLFOX6 come trattamento potrebbe migliorare il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) del paziente con esofago ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esplora se FOLFOX6 come trattamento potrebbe migliorare il TTP e l'OS del paziente con esofago ricorrente o metastatico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
- Senza chemioterapia o chemioterapia neo-adiuvante in 6 settimane, la radioterapia è terminata almeno 1 mese, la lesione bersaglio non era in un'area irradiata.
- Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TC o RM
- 18~75 anni
- kps ≥ 70
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, IL paziente con metastasi epatiche ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a oxa terapia in un anno
- diametro del tumore addominale ≥ 10 cm, volumi totali delle lesioni epatiche ≥ 50%, metastasi polmonari ≥ 25% polmone totale
- diarrea cronica, enterite, ostruzione intestinale che non sono sotto controllo
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
- neuropatia periferica ≥ CTCAE 1
- Altra grave malattia
- Precedenti o concomitanti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma invasivo del colon, della tiroide, della cervice o dell'endometrio trattati cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
- UTILIZZARE ALTRE TERAPIE ANTITUMORALI
- Donne che allattano o incinte, nessuna contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FOLFOX6
|
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2.4g/m2 civ 46h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TPP
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chang j h, post-doctor, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOLFOX6-2008
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