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Studio su FOLFOX6 come terapia di prima linea per il trattamento del cancro esofageo ricorrente o metastatico

23 maggio 2012 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University

Studio di fase II su FOLFOX6 come terapia di prima linea per il trattamento del cancro esofageo ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è esplorare se FOLFOX6 come trattamento potrebbe migliorare il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) del paziente con esofago ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplora se FOLFOX6 come trattamento potrebbe migliorare il TTP e l'OS del paziente con esofago ricorrente o metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
  2. Senza chemioterapia o chemioterapia neo-adiuvante in 6 settimane, la radioterapia è terminata almeno 1 mese, la lesione bersaglio non era in un'area irradiata.
  3. Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TC o RM
  4. 18~75 anni
  5. kps ≥ 70
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  8. Cr ≤ 1,0×UNL
  9. TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, IL paziente con metastasi epatiche ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
  10. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a oxa terapia in un anno
  2. diametro del tumore addominale ≥ 10 cm, volumi totali delle lesioni epatiche ≥ 50%, metastasi polmonari ≥ 25% polmone totale
  3. diarrea cronica, enterite, ostruzione intestinale che non sono sotto controllo
  4. Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
  5. neuropatia periferica ≥ CTCAE 1
  6. Altra grave malattia
  7. Precedenti o concomitanti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma invasivo del colon, della tiroide, della cervice o dell'endometrio trattati cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
  8. UTILIZZARE ALTRE TERAPIE ANTITUMORALI
  9. Donne che allattano o incinte, nessuna contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX6
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2.4g/m2 civ 46h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TPP
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: chang j h, post-doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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