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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605305
Étude sur le FOLFOX6 comme traitement de première ligne pour traiter le cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique
23 mai 2012 mis à jour par: Chang Jian Hua, Fudan University
Étude de phase II sur le FOLFOX6 comme traitement de première ligne pour traiter le cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique
Le but de cette étude est d'explorer si FOLFOX6 en tant que traitement pourrait améliorer le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS) du patient présentant un œsophage récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorer si FOLFOX6 en tant que traitement pourrait améliorer le TTP et la SG du patient présentant un œsophage récurrent ou métastatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement
- Sans chimiothérapie ou chimiothérapie néo-adjuvante en 6 semaines, la radiothérapie a duré au moins 1 mois, la lésion cible n'était pas en zone irradiée.
- Présence d'au moins une lésion index mesurable par scanner ou IRM
- 18~75 ans
- kps ≥ 70
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,LE patient présentant des métastases hépatiques ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'oxathérapie en un an
- diamètre de la tumeur abdominale ≥ 10 cm, volumes totaux des lésions hépatiques ≥ 50 %, métastases pulmonaires ≥ 25 % poumon total
- diarrhée chronique, entérite, occlusion intestinale non maîtrisée
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole.
- neuropathie périphérique ≥ CTCAE 1
- Autre maladie grave
- Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome invasif du côlon, de la thyroïde, du col de l'utérus ou de l'endomètre traités cinq ans avant l'entrée à l'étude.
- UTILISEZ D'AUTRES THÉRAPIES ANTITUMORALES
- Allaitement ou femmes enceintes, pas de contraception efficace si risque de conception existe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FOLFOX6
|
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h j1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h j1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2.4g/m2 civil 46h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
TPP
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
|
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
SE
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
|
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: chang j h, post-doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- FOLFOX6-2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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