Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le FOLFOX6 comme traitement de première ligne pour traiter le cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique

23 mai 2012 mis à jour par: Chang Jian Hua, Fudan University

Étude de phase II sur le FOLFOX6 comme traitement de première ligne pour traiter le cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'explorer si FOLFOX6 en tant que traitement pourrait améliorer le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS) du patient présentant un œsophage récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer si FOLFOX6 en tant que traitement pourrait améliorer le TTP et la SG du patient présentant un œsophage récurrent ou métastatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement
  2. Sans chimiothérapie ou chimiothérapie néo-adjuvante en 6 semaines, la radiothérapie a duré au moins 1 mois, la lésion cible n'était pas en zone irradiée.
  3. Présence d'au moins une lésion index mesurable par scanner ou IRM
  4. 18~75 ans
  5. kps ≥ 70
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  8. Cr ≤ 1,0×UNL
  9. TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,LE patient présentant des métastases hépatiques ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
  10. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à l'oxathérapie en un an
  2. diamètre de la tumeur abdominale ≥ 10 cm, volumes totaux des lésions hépatiques ≥ 50 %, métastases pulmonaires ≥ 25 % poumon total
  3. diarrhée chronique, entérite, occlusion intestinale non maîtrisée
  4. Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole.
  5. neuropathie périphérique ≥ CTCAE 1
  6. Autre maladie grave
  7. Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome invasif du côlon, de la thyroïde, du col de l'utérus ou de l'endomètre traités cinq ans avant l'entrée à l'étude.
  8. UTILISEZ D'AUTRES THÉRAPIES ANTITUMORALES
  9. Allaitement ou femmes enceintes, pas de contraception efficace si risque de conception existe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX6
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h j1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h j1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2.4g/m2 civil 46h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TPP
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SE
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chang j h, post-doctor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FOLFOX6

3
S'abonner