Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FOLFOX6 som førstevalgsterapi til behandling af tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft

23. maj 2012 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University

Fase II undersøgelse af FOLFOX6 som førstelinjebehandling til behandling af tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om FOLFOX6 som behandling kan forbedre tiden til progression (TTP) og overordnet overlevelse (OS) for patienten med tilbagevendende eller metastatisk esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg, om FOLFOX6 som behandling kan forbedre TTP og OS hos patienten med tilbagevendende eller metastatisk spiserør

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom
  2. Uden kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi i 6 uger er strålebehandlingen afsluttet i mindst 1 måned, mållæsionen var ikke i et bestrålet område.
  3. Tilstedeværelse af mindst én indekslæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR
  4. 18-75 år
  5. kps ≥ 70
  6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  7. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  8. Cr ≤ 1,0×UNL
  9. TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,patienten med levermetastase ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
  10. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for oxa-terapi på et år
  2. diameter af tumor abdominal ≥ 10 cm, samlede volumener af leverlæsioner ≥ 50 %, lungemetastaser ≥ 25 % total lunge
  3. kronisk diarré, enteritis, tarmobstruktion, som ikke er under kontrol
  4. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
  5. perifer neuropati ≥ CTCAE 1
  6. Anden alvorlig sygdom
  7. Tidligere eller samtidige maligniteter undtagen non-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og invasiv karcinom i tyktarmen, skjoldbruskkirtlen, livmoderhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
  8. BRUG ANDEN ANTITUMORTERAPI
  9. Ammende eller gravide kvinder, ingen effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX6
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2,4g/m2 civ 46h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TPP
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chang j h, post-doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner