- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605305
Undersøgelse af FOLFOX6 som førstevalgsterapi til behandling af tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft
23. maj 2012 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University
Fase II undersøgelse af FOLFOX6 som førstelinjebehandling til behandling af tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om FOLFOX6 som behandling kan forbedre tiden til progression (TTP) og overordnet overlevelse (OS) for patienten med tilbagevendende eller metastatisk esophagus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg, om FOLFOX6 som behandling kan forbedre TTP og OS hos patienten med tilbagevendende eller metastatisk spiserør
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom
- Uden kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi i 6 uger er strålebehandlingen afsluttet i mindst 1 måned, mållæsionen var ikke i et bestrålet område.
- Tilstedeværelse af mindst én indekslæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR
- 18-75 år
- kps ≥ 70
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,patienten med levermetastase ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for oxa-terapi på et år
- diameter af tumor abdominal ≥ 10 cm, samlede volumener af leverlæsioner ≥ 50 %, lungemetastaser ≥ 25 % total lunge
- kronisk diarré, enteritis, tarmobstruktion, som ikke er under kontrol
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
- perifer neuropati ≥ CTCAE 1
- Anden alvorlig sygdom
- Tidligere eller samtidige maligniteter undtagen non-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og invasiv karcinom i tyktarmen, skjoldbruskkirtlen, livmoderhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
- BRUG ANDEN ANTITUMORTERAPI
- Ammende eller gravide kvinder, ingen effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOLFOX6
|
OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2,4g/m2 civ 46h
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TPP
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: chang j h, post-doctor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2012
Først opslået (Skøn)
24. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- FOLFOX6-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .