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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605305
재발성 또는 전이성 식도암 치료를 위한 1차 치료제로서의 FOLFOX6 연구
2012년 5월 23일 업데이트: Chang Jian Hua, Fudan University
재발성 또는 전이성 식도암 치료를 위한 1차 치료제로서 FOLFOX6에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 치료법으로서 FOLFOX6가 식도 재발성 또는 전이성 환자의 진행 시간(TTP) 및 전체 생존(OS)을 개선할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FOLFOX6 치료제가 재발성 또는 전이성 식도 환자의 TTP 및 OS를 개선할 수 있는지 알아보십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 흉부 식도 편평 세포 암종
- 6주 동안 화학 요법 또는 선행 보조 화학 요법 없이, 방사선 요법이 최소 1개월 동안 종료되었으며, 대상 병변은 조사된 영역에 없었습니다.
- CT 스캔 또는 MRI로 측정할 수 있는 적어도 하나의 지표 병변의 존재
- 18~75세
- kps ≥ 70
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ANC ≥ 2×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb ≥ 90g/L
- 크롬 ≤ 1.0×UNL
- TB ≤ 1.25×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL, 간 전이 환자 ALT/AST ≤ 5.0×UNL, AKP ≤ 2.5×UNL
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 1년 동안 옥사 요법에 대한 이전 노출
- 종양 복부 직경 ≥ 10cm, 간 병변의 총 부피 ≥ 50%, 폐 전이 ≥ 25% 총 폐
- 만성설사, 장염, 조절되지 않는 장폐색
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 말초 신경병증 ≥ CTCAE 1
- 기타 심각한 질병
- 연구 시작 5년 전에 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 및 결장, 갑상선, 자궁경부 또는 자궁내막의 침윤성 암종을 제외한 이전 또는 수반되는 악성 종양.
- 다른 항종양 요법 사용
- 모유 수유 또는 임산부, 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴폭스6
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OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2.4g/m2 문명 46h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TPP
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
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치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영체제
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
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치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: chang j h, post-doctor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOLFOX6-2008
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