- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605305
Estudio sobre FOLFOX6 como terapia de primera línea para tratar el cáncer de esófago metastásico o recurrente
23 de mayo de 2012 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Estudio de fase II sobre FOLFOX6 como terapia de primera línea para tratar el cáncer de esófago metastásico o recurrente
El objetivo de este estudio es explorar si FOLFOX6 como tratamiento podría mejorar el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia general (SG) del paciente con esófago recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar si FOLFOX6 como tratamiento podría mejorar la TTP y la OS del paciente con esófago recurrente o metastásico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente
- Sin quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante en 6 semanas, la radioterapia ha terminado al menos 1 mes, la lesión objetivo no estaba en un área irradiada.
- Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
- 18~75 años
- kps ≥ 70
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- RAN ≥ 2 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L
- Cr ≤ 1.0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,EL paciente con metástasis hepática ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a oxaterapia en un año
- diámetro del tumor abdominal ≥ 10 cm, volúmenes totales de lesiones hepáticas ≥ 50%, metástasis pulmonar ≥ 25% pulmón total
- diarrea crónica, enteritis, obstrucción intestinal que no están bajo control
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
- neuropatía periférica ≥ CTCAE 1
- Otra enfermedad grave
- Neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma invasivo de colon, tiroides, cuello uterino o endometrio tratados cinco años antes del ingreso al estudio.
- UTILICE OTRA TERAPIA ANTITUMORAL
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas, sin métodos anticonceptivos efectivos si existe riesgo de concepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX6
|
OXA 100 mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2.4g/m2 civil 46h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TPP
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chang j h, post-doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- FOLFOX6-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .