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Estudio sobre FOLFOX6 como terapia de primera línea para tratar el cáncer de esófago metastásico o recurrente

23 de mayo de 2012 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University

Estudio de fase II sobre FOLFOX6 como terapia de primera línea para tratar el cáncer de esófago metastásico o recurrente

El objetivo de este estudio es explorar si FOLFOX6 como tratamiento podría mejorar el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia general (SG) del paciente con esófago recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Explorar si FOLFOX6 como tratamiento podría mejorar la TTP y la OS del paciente con esófago recurrente o metastásico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente
  2. Sin quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante en 6 semanas, la radioterapia ha terminado al menos 1 mes, la lesión objetivo no estaba en un área irradiada.
  3. Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
  4. 18~75 años
  5. kps ≥ 70
  6. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  7. RAN ≥ 2 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L
  8. Cr ≤ 1.0×UNL
  9. TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,EL paciente con metástasis hepática ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
  10. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a oxaterapia en un año
  2. diámetro del tumor abdominal ≥ 10 cm, volúmenes totales de lesiones hepáticas ≥ 50%, metástasis pulmonar ≥ 25% pulmón total
  3. diarrea crónica, enteritis, obstrucción intestinal que no están bajo control
  4. Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
  5. neuropatía periférica ≥ CTCAE 1
  6. Otra enfermedad grave
  7. Neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma invasivo de colon, tiroides, cuello uterino o endometrio tratados cinco años antes del ingreso al estudio.
  8. UTILICE OTRA TERAPIA ANTITUMORAL
  9. Mujeres en período de lactancia o embarazadas, sin métodos anticonceptivos efectivos si existe riesgo de concepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOX6
OXA 100 mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv. d1 5FU 2.4g/m2 civil 46h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TPP
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: chang j h, post-doctor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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