現世代のメドトロニック植込み型除細動器における可聴アラートの有用性
現世代のメドトロニック ICD における可聴アラートの有用性の調査
この研究の目的は、最新世代のメドトロニック植込み型除細動器 (ICD) によって発せられるアラート トーンが患者に聞こえるかどうかを判断することです。
ICD 患者は、ビープ音を聞くのが難しい場合があります。ビープ音は、リードまたは発電機の誤動作の可能性を患者に知らせるように設計されています。 実際、イングルウッド病院および医療センターで実施された、この問題に関する唯一の公開された研究では、古いメドトロニック デバイスを使用している患者の 50% しかアラートを聞くことができなかったことが明らかになりました。 それ以来、メドトロニックはアラートに変更を加えてきました。 この研究は、これらの変更の「現実世界」の価値を確立し、Patient Alert 機能を設計するためにこれまで使用されてきた in vitro 技術の有効性に関する有用な in vivo 情報も提供します。
調査の概要
詳細な説明
1回の研究訪問があります。 静かな検査室では、被験者に患者警告音が実演されます。 続いて、これを壁掛けエアコンをつけて繰り返します。 次に被験者は、患者警告音の認識に関する 3 部構成のアンケートに回答するよう求められます。
データ分析には、トーンを聞く全体的な能力と、性別、年齢、および BMI に応じたサブグループ分析が含まれます。
同時に、アラート トーンの音量を計算するために、被験者の近くにある 2 つのマイクを使用してデジタル録音が取得されます。 これらのデジタル録音は分析され、ラウドネス値が計算されます。 ラウドネス値は、メドトロニックが考案した、周波数と強度を組み込んだ計算された指標です。 データ分析には、ラウドネス値と患者の特徴との相関関係、およびラウドネス値と被験者の音を知覚する能力との相関関係が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -Medtronic Generation 2 ICD（Consulta、Secura、Concerto II、Virtuoso II、Maximo IIデバイス）の以前の挿入は、研究登録の7日前以上です
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 既知の難聴
- 最近（6週間未満）のICDポケット手術
- 非ジェネレーション 2 メドトロニック ICD
- ポケット血腫
- ポケット感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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メドトロニック ICD
第2世代メドトロニックICDの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可聴性
時間枠：参加者は、1回の定期的なクリニック訪問中にテストされます-各患者の平均所要時間は30分です
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患者が警告音を検出できる頻度
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参加者は、1回の定期的なクリニック訪問中にテストされます-各患者の平均所要時間は30分です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラウドネス値
時間枠：1ヶ月
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トーンのデジタル録音が分析され、ラウドネス値が決定されます。 ラウドネス値は、メドトロニックが考案した、周波数と強度を組み込んだ計算された指標です。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grant Simons, MD、Englewood Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-12-445
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