Bruken av det hørbare varselet i nåværende generasjon Medtronic implanterbare hjertestarter-defibrillatorer
Undersøkelse av nytten av det hørbare varselet i gjeldende generasjons Medtronic ICD-er
Hensikten med denne studien er å finne ut om varseltonene som sendes ut av den siste generasjonen av Medtronic implanterbare hjertestarter-defibrillatorer (ICD) er hørbare for pasienter.
ICD-pasienter kan ha problemer med å høre pipelydene, som er utformet for å varsle pasienter om mulig lednings- eller generatorfeil. Faktisk avslørte den eneste publiserte studien av dette problemet, utført ved Englewood Hospital and Medical Center, at bare 50 % av pasientene med eldre Medtronic-enheter var i stand til å høre varsler. Siden den gang har Medtronic gjort endringer i varselet. Denne studien vil etablere den "virkelige" verdien av disse endringene og også gi nyttig in vivo-informasjon om gyldigheten av in vitro-teknikkene som har blitt brukt så langt for å utforme pasientvarslingsfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det blir ett enkelt studiebesøk. I et stille undersøkelsesrom vil pasientvarslingstonene bli demonstrert for forsøkspersonene. Deretter vil dette gjentas med et veggklimaanlegg slått på. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut et tredelt spørreskjema angående deres oppfatning av pasientvarslingstonene.
Dataanalyse vil inkludere generell evne til å høre toner, samt undergruppeanalyse i henhold til kjønn, alder og BMI.
Samtidig, for å beregne lydstyrken til varseltonene, vil digitale opptak gjøres ved hjelp av to mikrofoner plassert i nærheten av motivet. Disse digitale opptakene vil bli analysert, og en loudness-verdi vil bli beregnet. Lydstyrkeverdien er en beregnet indeks, utviklet av Medtronic, som inkluderer frekvens og intensitet. Dataanalyse vil inkludere en korrelasjon mellom lydstyrkeverdi og pasientkarakteristikker, og mellom lydstyrkeverdi og forsøkspersonens evne til å oppfatte tonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere innsetting av en Medtronic Generation 2 ICD (Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II-enheter) ikke mindre enn 7 dager før studiestart
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent døvhet
- Nylig (mindre enn 6 uker) ICD-lommekirurgi
- Ikke-generasjon 2 Medtronic ICD
- Pocket hematom
- Lommeinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medtronic ICD-er
Pasienter med generasjon 2 Medtronic ICDer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørbarhet
Tidsramme: deltakerne vil bli testet under et enkelt, rutinemessig klinikkbesøk - gjennomsnittlig varighet for hver pasient vil være 30 minutter
|
hvor ofte pasienter er i stand til å oppdage varseltonene
|
deltakerne vil bli testet under et enkelt, rutinemessig klinikkbesøk - gjennomsnittlig varighet for hver pasient vil være 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loudness verdi
Tidsramme: 1 måned
|
digitale opptak av tonene vil bli analysert for å bestemme loudness-verdien loudness-verdien er en beregnet indeks, utviklet av Medtronic, som inkluderer frekvens og intensitet |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-12-445
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .