현세대 Medtronic 이식형 심장율동전환기 제세동기에서 가청 경보의 유용성
현세대 Medtronic ICD에서 가청 경보의 유용성 조사
이 연구의 목적은 최신 세대의 Medtronic 이식형 제세동기(ICD)에서 방출되는 경고음이 환자에게 들리는지 여부를 확인하는 것입니다.
ICD 환자는 납 또는 발전기 오작동 가능성을 환자에게 알리기 위해 고안된 경고음을 듣는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 실제로 Englewood 병원 및 메디컬 센터에서 수행된 이 문제에 대한 유일한 발표 연구에서는 구형 Medtronic 장치를 사용하는 환자의 50%만이 경보를 들을 수 있다고 밝혔습니다. 그 이후로 Medtronic에서 경고를 수정했습니다. 이 연구는 이러한 변화의 "실제" 가치를 확립하고 환자 경고 기능을 설계하기 위해 지금까지 사용된 체외 기술의 유효성에 관한 유용한 생체 내 정보를 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1회의 연구 방문이 있을 것입니다. 조용한 검사실에서 환자 경보음이 피험자에게 시연됩니다. 이후 벽걸이 에어컨을 켠 상태에서 이 작업을 반복합니다. 그런 다음 피험자는 환자 경고 톤에 대한 인식에 관한 세 부분으로 구성된 설문지를 작성해야 합니다.
데이터 분석에는 성별, 연령 및 BMI에 따른 하위 그룹 분석뿐만 아니라 음색을 듣는 전반적인 능력이 포함됩니다.
동시에 경고음의 크기를 계산하기 위해 대상 근처에 있는 두 개의 마이크를 사용하여 디지털 녹음을 얻습니다. 이러한 디지털 녹음을 분석하고 라우드니스 값을 계산합니다. 라우드니스 값은 Medtronic에서 고안한 계산된 지수이며 주파수와 강도를 통합합니다. 데이터 분석에는 라우드니스 값과 환자 특성 사이의 상관관계, 라우드니스 값과 피험자가 톤을 인지하는 능력 사이의 상관관계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Medtronic 2세대 ICD(Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II 장치)의 이전 삽입은 연구 시작 최소 7일 전
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 난청
- 최근(6주 미만) ICD 주머니 수술
- 비세대 2 Medtronic ICD
- 포켓 혈종
- 포켓 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메드트로닉 ICD
2세대 Medtronic ICD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가청도
기간: 참가자는 한 번의 일상적인 클리닉 방문 중에 테스트를 받게 됩니다. 각 환자의 평균 소요 시간은 30분입니다.
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환자가 경고음을 감지할 수 있는 빈도
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참가자는 한 번의 일상적인 클리닉 방문 중에 테스트를 받게 됩니다. 각 환자의 평균 소요 시간은 30분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라우드니스 값
기간: 1 개월
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톤의 디지털 녹음을 분석하여 라우드니스 값을 결정합니다. 라우드니스 값은 Medtronic에서 고안한 계산된 지수이며 주파수와 강도를 통합합니다. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E-12-445
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