Использование звукового оповещения в имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах Medtronic текущего поколения
Исследование полезности звукового оповещения в ИКД Medtronic текущего поколения
Целью данного исследования является определение того, слышны ли пациенту звуковые сигналы, издаваемые имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) Medtronic последнего поколения.
Пациенты с ИКД могут плохо слышать звуковые сигналы, предназначенные для уведомления пациентов о возможной неисправности электрода или генератора. Фактически, единственное опубликованное исследование по этому вопросу, проведенное в больнице и медицинском центре Энглвуда, показало, что только 50% пациентов с более старыми устройствами Medtronic могли слышать предупреждения. С тех пор Medtronic внесла изменения в предупреждение. Это исследование установит «реальное» значение этих изменений, а также предоставит полезную информацию in vivo относительно достоверности методов in vitro, которые до сих пор использовались для разработки функции оповещения пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет один ознакомительный визит. В тихой комнате для осмотра испытуемым будут демонстрироваться звуковые сигналы пациента. Впоследствии это будет повторяться с включенным настенным кондиционером. Затем испытуемых попросят заполнить анкету, состоящую из трех частей, относительно их восприятия звуковых сигналов пациента.
Анализ данных будет включать общую способность слышать тоны, а также анализ подгрупп в зависимости от пола, возраста и ИМТ.
Одновременно для расчета громкости сигналов тревоги будут получены цифровые записи с использованием двух микрофонов, расположенных вблизи субъекта. Эти цифровые записи будут проанализированы, и будет рассчитано значение громкости. Значение громкости — это рассчитанный показатель, разработанный компанией Medtronic, который включает в себя частоту и интенсивность. Анализ данных будет включать корреляцию между значением громкости и характеристиками пациента, а также между значением громкости и способностью субъектов воспринимать тона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая установка ИКД Medtronic Generation 2 (устройства Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) не менее чем за 7 дней до включения в исследование
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная глухота
- Недавняя (менее 6 недель) операция кармана ИКД
- Medtronic ICD не поколения 2
- Карманная гематома
- Карманная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медтроник ИКД
Пациенты с ИКД Medtronic 2-го поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слышимость
Временное ограничение: участники будут протестированы во время одного обычного визита в клинику - средняя продолжительность для каждого пациента составит 30 минут.
|
как часто пациенты могут уловить тональные сигналы тревоги
|
участники будут протестированы во время одного обычного визита в клинику - средняя продолжительность для каждого пациента составит 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение громкости
Временное ограничение: 1 месяц
|
цифровые записи тонов будут проанализированы для определения значения громкости Значение громкости — это рассчитанный показатель, разработанный компанией Medtronic, который включает в себя частоту и интенсивность. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-12-445
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .