Użyteczność alertu dźwiękowego w wszczepialnych kardiowerterach-defibrylatorach firmy Medtronic obecnej generacji
Badanie przydatności alertu dźwiękowego w ICD firmy Medtronic obecnej generacji
Celem tego badania jest ustalenie, czy dźwięki ostrzegawcze emitowane przez najnowszej generacji wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) firmy Medtronic są słyszalne dla pacjentów.
Pacjenci z ICD mogą mieć trudności z usłyszeniem sygnałów dźwiękowych, które mają na celu powiadomienie pacjentów o możliwej awarii elektrody lub generatora. W rzeczywistości jedyne opublikowane badanie na ten temat, przeprowadzone w Englewood Hospital and Medical Center, wykazało, że tylko 50% pacjentów ze starszymi urządzeniami firmy Medtronic było w stanie usłyszeć alerty. Od tego czasu firma Medtronic wprowadzała zmiany w ostrzeżeniu. Badanie to określi „rzeczywistą” wartość tych zmian, a także dostarczy przydatnych informacji in vivo dotyczących ważności technik in vitro, które były dotychczas stosowane do projektowania funkcji Alarm dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odbędzie się jedna wizyta studyjna. W cichym pokoju badań badanym zostaną zademonstrowane tony ostrzegawcze dla pacjenta. Następnie zostanie to powtórzone z włączonym klimatyzatorem ściennym. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie trzyczęściowego kwestionariusza dotyczącego ich postrzegania dźwięków ostrzegawczych pacjenta.
Analiza danych obejmie ogólną zdolność słyszenia tonów, a także analizę podgrup w zależności od płci, wieku i BMI.
Równocześnie w celu obliczenia głośności dźwięków alarmowych zostaną wykonane cyfrowe nagrania z wykorzystaniem dwóch mikrofonów umieszczonych w pobliżu badanego. Te nagrania cyfrowe zostaną przeanalizowane i obliczona zostanie wartość głośności. Wartość głośności to obliczony wskaźnik opracowany przez firmę Medtronic, który uwzględnia częstotliwość i intensywność. Analiza danych będzie obejmować korelację między wartością głośności a charakterystyką pacjenta oraz między wartością głośności a zdolnością badanych do postrzegania tonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprzednie założenie ICD Medtronic Generacji 2 (Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) nie mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana głuchota
- Niedawna (mniej niż 6 tygodni) operacja kieszeni ICD
- ICD firmy Medtronic innej niż generacja 2
- Krwiak kieszonkowy
- Infekcja kieszonkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ICD firmy Medtronic
Pacjenci z ICD firmy Medtronic 2. generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośność
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poddani badaniu podczas jednej, rutynowej wizyty w klinice – średni czas trwania dla każdego pacjenta wyniesie 30 minut
|
jak często pacjenci są w stanie wykryć sygnały ostrzegawcze
|
uczestnicy zostaną poddani badaniu podczas jednej, rutynowej wizyty w klinice – średni czas trwania dla każdego pacjenta wyniesie 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość głośności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
cyfrowe nagrania tonów zostaną przeanalizowane w celu określenia wartości głośności wartość głośności to obliczony wskaźnik opracowany przez firmę Medtronic, który uwzględnia częstotliwość i intensywność |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-12-445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .