Nützlichkeit des akustischen Signals in implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren von Medtronic der aktuellen Generation
Untersuchung der Nützlichkeit des akustischen Signals in Medtronic-ICDs der aktuellen Generation
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die von den implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) der neuesten Generation von Medtronic abgegebenen Alarmtöne für Patienten hörbar sind.
ICD-Patienten können Schwierigkeiten haben, die Signaltöne zu hören, die den Patienten auf eine mögliche Fehlfunktion der Elektrode oder des Generators hinweisen sollen. Tatsächlich ergab die einzige veröffentlichte Studie zu diesem Thema, die am Englewood Hospital and Medical Center durchgeführt wurde, dass nur 50 % der Patienten mit älteren Medtronic-Geräten Alarme hören konnten. Seitdem wurden Änderungen an der Warnung von Medtronic vorgenommen. Diese Studie wird den "realen" Wert dieser Änderungen ermitteln und auch nützliche In-vivo-Informationen zur Gültigkeit der In-vitro-Techniken liefern, die bisher zur Entwicklung der Patientenwarnfunktion verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es findet ein einziger Studienbesuch statt. In einem ruhigen Untersuchungsraum werden den Probanden die Patientenwarntöne vorgeführt. Anschließend wird dies bei eingeschalteter Wandklimaanlage wiederholt. Die Probanden werden dann gebeten, einen dreiteiligen Fragebogen zu ihrer Wahrnehmung der Patientenwarntöne auszufüllen.
Die Datenanalyse umfasst die allgemeine Fähigkeit, Töne zu hören, sowie eine Untergruppenanalyse nach Geschlecht, Alter und BMI.
Um die Lautstärke der Warntöne zu berechnen, werden gleichzeitig digitale Aufnahmen mit zwei Mikrofonen in der Nähe der Testperson gemacht. Diese digitalen Aufnahmen werden analysiert und ein Lautheitswert berechnet. Der Lautheitswert ist ein berechneter Index, der von Medtronic entwickelt wurde und Frequenz und Intensität beinhaltet. Die Datenanalyse umfasst eine Korrelation zwischen dem Lautstärkewert und den Patientenmerkmalen sowie zwischen dem Lautstärkewert und der Fähigkeit der Probanden, die Töne wahrzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriges Einsetzen eines Medtronic Generation 2 ICD (Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II Geräte) nicht weniger als 7 Tage vor Studieneintritt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Taubheit
- Kürzliche (weniger als 6 Wochen) ICD-Taschenoperation
- Nicht-Generation 2 Medtronic ICD
- Taschenhämatom
- Tascheninfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medtronic-ICDs
Patienten mit Medtronic ICDs der 2. Generation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörbarkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während eines einzigen routinemäßigen Klinikbesuchs getestet – die durchschnittliche Dauer für jeden Patienten beträgt 30 Minuten
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wie oft Patienten die Warntöne wahrnehmen können
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Die Teilnehmer werden während eines einzigen routinemäßigen Klinikbesuchs getestet – die durchschnittliche Dauer für jeden Patienten beträgt 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lautstärkewert
Zeitfenster: 1 Monat
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digitale Aufzeichnungen der Töne werden analysiert, um den Lautheitswert zu bestimmen Der Lautheitswert ist ein berechneter Index, der von Medtronic entwickelt wurde und Frequenz und Intensität beinhaltet |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-12-445
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