Äänihälytyksen hyödyllisyys nykyisen sukupolven Medtronicin implantoitavissa kardioverteri-defibrillaattorissa
Äänihälytyksen hyödyllisyyden tutkiminen nykyisen sukupolven Medtronic ICD:issä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Medtronicin uusimman sukupolven implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) lähettämät hälytysäänet potilaiden kuultavissa.
ICD-potilailla voi olla vaikeuksia kuulla piippauksia, jotka on suunniteltu ilmoittamaan potilaille mahdollisista johtojen tai generaattorien toimintahäiriöistä. Itse asiassa ainoa tästä aiheesta julkaistu Englewood Hospital and Medical Centerissä tehty tutkimus paljasti, että vain 50 % potilaista, joilla oli vanhempia Medtronic-laitteita, pystyi kuulemaan hälytyksiä. Sittemmin Medtronic on tehnyt hälytykseen muutoksia. Tämä tutkimus määrittää näiden muutosten "todellisen" arvon ja tarjoaa myös hyödyllistä in vivo -tietoa niiden in vitro -tekniikoiden pätevyydestä, joita on tähän mennessä käytetty potilasvaroitusominaisuuden suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintovierailu on yksittäinen. Hiljaisessa tutkimushuoneessa potilaan hälytysäänet esitellään koehenkilöille. Myöhemmin tämä toistetaan seinäilmastointilaitteen ollessa päällä. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään kolmiosainen kysely heidän käsityksistään potilaan hälytysäänistä.
Tietojen analysointi sisältää yleisen kyvyn kuulla ääniä sekä alaryhmäanalyysin sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan.
Samanaikaisesti hälytysäänien voimakkuuden laskemiseksi digitaalisia tallenteita saadaan käyttämällä kahta kohteen lähellä sijaitsevaa mikrofonia. Nämä digitaaliset tallenteet analysoidaan ja äänenvoimakkuusarvo lasketaan. Äänenvoimakkuusarvo on Medtronicin suunnittelema laskettu indeksi, joka sisältää taajuuden ja intensiteetin. Data-analyysi sisältää korrelaation äänenvoimakkuuden ja potilaan ominaisuuksien välillä sekä äänenvoimakkuuden arvon ja koehenkilöiden kyvyn havaita ääniä välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medtronic Generation 2 ICD (Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II laitteet) aikaisempi lisäys vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kuurous
- Äskettäinen (alle 6 viikkoa) ICD-taskuleikkaus
- Ei-sukupolven 2 Medtronic ICD
- Taskuhematooma
- Taskun tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Medtronic ICD:t
Potilaat, joilla on 2. sukupolven Medtronic ICD:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuluvuus
Aikaikkuna: osallistujat testataan yhden rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana - kunkin potilaan keskimääräinen kesto on 30 minuuttia
|
kuinka usein potilaat pystyvät havaitsemaan hälytysäänet
|
osallistujat testataan yhden rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana - kunkin potilaan keskimääräinen kesto on 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
äänien digitaaliset tallenteet analysoidaan äänenvoimakkuuden määrittämiseksi äänenvoimakkuusarvo on Medtronicin suunnittelema laskettu indeksi, joka sisältää taajuuden ja intensiteetin |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-12-445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .