Utilidad de la alerta audible en la generación actual de desfibriladores automáticos implantables de Medtronic
Investigación de la utilidad de la alerta audible en la generación actual de DAI de Medtronic
El propósito de este estudio es determinar si los tonos de alerta emitidos por la última generación de desfibriladores automáticos implantables (DCI) de Medtronic son audibles para los pacientes.
Los pacientes con ICD pueden tener dificultades para escuchar los pitidos, que están diseñados para notificar a los pacientes sobre un posible mal funcionamiento del cable o del generador. De hecho, el único estudio publicado sobre este problema, realizado en el Hospital y Centro Médico de Englewood, reveló que solo el 50 % de los pacientes con dispositivos Medtronic más antiguos podían escuchar las alertas. Desde entonces, Medtronic ha realizado modificaciones a la alerta. Este estudio establecerá el valor del "mundo real" de estos cambios y también proporcionará información in vivo útil sobre la validez de las técnicas in vitro que se han utilizado hasta ahora para diseñar la función Alerta al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Habrá una única visita de estudio. En una sala de examen tranquila, los tonos de alerta del paciente se demostrarán a los sujetos. Posteriormente, esto se repetirá con un aire acondicionado de pared encendido. A continuación, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de tres partes sobre sus percepciones de los tonos de alerta del paciente.
El análisis de datos incluirá la capacidad general para escuchar tonos, así como el análisis de subgrupos según el sexo, la edad y el IMC.
Simultáneamente, para calcular la sonoridad de los tonos de alerta, se obtendrán grabaciones digitales mediante dos micrófonos situados cerca del sujeto. Estas grabaciones digitales se analizarán y se calculará un valor de sonoridad. El valor de sonoridad es un índice calculado, ideado por Medtronic, que incorpora frecuencia e intensidad. El análisis de datos incluirá una correlación entre el valor de volumen y las características del paciente, y entre el valor de volumen y la capacidad de los sujetos para percibir los tonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserción previa de un DAI Medtronic Generación 2 (dispositivos Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) no menos de 7 días antes del ingreso al estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sordera conocida
- Cirugía de bolsillo del DAI reciente (menos de 6 semanas)
- ICD de Medtronic que no es de generación 2
- hematoma de bolsillo
- Infección de bolsillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ICD de Medtronic
Pacientes con DAI Medtronic Generación 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audibilidad
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados durante una sola visita clínica de rutina; la duración promedio para cada paciente será de 30 minutos
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con qué frecuencia los pacientes pueden detectar los tonos de alerta
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los participantes serán evaluados durante una sola visita clínica de rutina; la duración promedio para cada paciente será de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de sonoridad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se analizarán las grabaciones digitales de los tonos para determinar el valor de sonoridad. el valor de sonoridad es un índice calculado, ideado por Medtronic, que incorpora la frecuencia y la intensidad |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-12-445
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