Utilidade do Alerta Audível na Geração Atual de Cardioversores-Desfibriladores Implantáveis da Medtronic
Investigação da Utilidade do Alerta Audível na Geração Atual de CDIs Medtronic
O objetivo deste estudo é determinar se os tons de alerta emitidos pela última geração de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) da Medtronic são audíveis para os pacientes.
Os pacientes com CDI podem ter dificuldade em ouvir os bipes, que são projetados para notificar os pacientes sobre um possível mau funcionamento do eletrodo ou do gerador. Na verdade, o único estudo publicado sobre esse assunto, realizado no Englewood Hospital and Medical Center, revelou que apenas 50% dos pacientes com dispositivos Medtronic mais antigos eram capazes de ouvir alertas. Desde então, modificações no alerta foram feitas pela Medtronic. Este estudo estabelecerá o valor do "mundo real" dessas alterações e também fornecerá informações in vivo úteis sobre a validade das técnicas in vitro que foram usadas até agora para projetar o recurso de alerta do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Haverá uma única visita de estudo. Em uma sala de exame silenciosa, os tons de alerta do paciente serão demonstrados aos participantes. Posteriormente, isso será repetido com um ar condicionado de parede ligado. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de três partes sobre suas percepções dos tons de alerta do paciente.
A análise de dados incluirá a capacidade geral de ouvir tons, bem como a análise de subgrupo de acordo com sexo, idade e IMC.
Simultaneamente, para calcular a intensidade dos tons de alerta, serão obtidas gravações digitais usando dois microfones localizados próximos ao sujeito. Essas gravações digitais serão analisadas e um valor de volume será calculado. O valor do volume é um índice calculado, desenvolvido pela Medtronic, que incorpora frequência e intensidade. A análise dos dados incluirá uma correlação entre o valor do volume e as características do paciente, e entre o valor do volume e a capacidade dos sujeitos de perceber os tons.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserção anterior de um CDI Medtronic Generation 2 (dispositivos Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) não inferior a 7 dias antes da entrada no estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- surdez conhecida
- Cirurgia de bolso do CDI recente (menos de 6 semanas)
- CDI Medtronic não geração 2
- Hematoma de bolso
- Infecção de bolso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CDI da Medtronic
Pacientes com ICDs Medtronic Geração 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audibilidade
Prazo: os participantes serão testados durante uma única visita clínica de rotina - a duração média para cada paciente será de 30 minutos
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com que frequência os pacientes são capazes de detectar os tons de alerta
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os participantes serão testados durante uma única visita clínica de rotina - a duração média para cada paciente será de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do volume
Prazo: 1 mês
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gravações digitais dos tons serão analisadas para determinar o valor do volume O valor do volume é um índice calculado, desenvolvido pela Medtronic, que incorpora frequência e intensidade |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-12-445
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