Utilità dell'allarme acustico nei defibrillatori cardioverter impiantabili Medtronic di attuale generazione
Indagine sull'utilità dell'allarme acustico negli ICD Medtronic di attuale generazione
Lo scopo di questo studio è determinare se i toni di allarme emessi dall'ultima generazione di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) Medtronic siano udibili dai pazienti.
I pazienti con ICD possono avere difficoltà a sentire i segnali acustici, che sono progettati per avvisare i pazienti di un possibile malfunzionamento dell'elettrocatetere o del generatore. In effetti, l'unico studio pubblicato su questo problema, condotto presso l'Englewood Hospital and Medical Center, ha rivelato che solo il 50% dei pazienti con dispositivi Medtronic meno recenti era in grado di sentire gli avvisi. Da allora, Medtronic ha apportato modifiche all'avviso. Questo studio stabilirà il valore "reale" di questi cambiamenti e fornirà anche utili informazioni in vivo sulla validità delle tecniche in vitro che sono state utilizzate finora per progettare la funzione Patient Alert.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ci sarà un'unica visita di studio. In una sala d'esame tranquilla, i toni di avviso del paziente verranno mostrati ai soggetti. Successivamente si ripeterà con un condizionatore a parete acceso. Ai soggetti verrà quindi chiesto di completare un questionario in tre parti riguardante le loro percezioni dei toni di avviso del paziente.
L'analisi dei dati includerà la capacità complessiva di sentire i toni, nonché l'analisi dei sottogruppi in base a sesso, età e indice di massa corporea.
Contemporaneamente, per calcolare l'intensità dei toni di allerta, saranno ottenute registrazioni digitali utilizzando due microfoni posti vicino al soggetto. Queste registrazioni digitali verranno analizzate e verrà calcolato un valore di loudness. Il valore del volume è un indice calcolato, ideato da Medtronic, che incorpora frequenza e intensità. L'analisi dei dati includerà una correlazione tra il valore del volume e le caratteristiche del paziente, e tra il valore del volume e la capacità dei soggetti di percepire i toni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente inserimento di un ICD Medtronic di seconda generazione (dispositivi Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) non meno di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sordità nota
- Chirurgia della tasca ICD recente (meno di 6 settimane).
- ICD Medtronic non di seconda generazione
- Ematoma tascabile
- Infezione tascabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ICD Medtronic
Pazienti con ICD Medtronic di seconda generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Udibilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno testati durante un'unica visita clinica di routine - la durata media per ogni paziente sarà di 30 minuti
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con quale frequenza i pazienti sono in grado di rilevare i toni di avviso
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i partecipanti saranno testati durante un'unica visita clinica di routine - la durata media per ogni paziente sarà di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di sonorità
Lasso di tempo: 1 mese
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le registrazioni digitali dei toni verranno analizzate per determinarne il valore di loudness il valore di loudness è un indice calcolato, ideato da Medtronic, che incorpora frequenza e intensità |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-12-445
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