Utilité de l'alerte sonore dans les défibrillateurs automatiques implantables Medtronic de génération actuelle
Enquête sur l'utilité de l'alerte sonore dans les DCI Medtronic de la génération actuelle
Le but de cette étude est de déterminer si les tonalités d'alerte émises par la dernière génération de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) Medtronic sont audibles pour les patients.
Les patients DAI peuvent avoir des difficultés à entendre les bips, qui sont conçus pour avertir les patients d'un éventuel dysfonctionnement de la sonde ou du générateur. En fait, la seule étude publiée sur ce problème, menée à l'hôpital et au centre médical d'Englewood, a révélé que seulement 50 % des patients équipés d'appareils Medtronic plus anciens étaient capables d'entendre les alertes. Depuis, des modifications de l'alerte ont été apportées par Medtronic. Cette étude établira la valeur « réelle » de ces changements et fournira également des informations in vivo utiles concernant la validité des techniques in vitro qui ont été utilisées jusqu'à présent pour concevoir la fonction Patient Alert.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il y aura une seule visite d'étude. Dans une salle d'examen silencieuse, les tonalités d'alerte patient seront présentées aux sujets. Par la suite, cela sera répété avec un climatiseur mural allumé. Les sujets seront ensuite invités à remplir un questionnaire en trois parties concernant leurs perceptions des tonalités d'alerte patient.
L'analyse des données comprendra la capacité globale à entendre les sons, ainsi que l'analyse des sous-groupes en fonction du sexe, de l'âge et de l'IMC.
Simultanément, afin de calculer l'intensité des tonalités d'alerte, des enregistrements numériques seront obtenus à l'aide de deux microphones situés à proximité du sujet. Ces enregistrements numériques seront analysés et une valeur d'intensité sonore sera calculée. La valeur d'intensité est un indice calculé, conçu par Medtronic, qui intègre la fréquence et l'intensité. L'analyse des données inclura une corrélation entre la valeur de l'intensité sonore et les caractéristiques du patient, et entre la valeur de l'intensité sonore et la capacité des sujets à percevoir les tonalités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insertion antérieure d'un ICD Medtronic de génération 2 (dispositifs Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Surdité connue
- Chirurgie de la poche DCI récente (moins de 6 semaines)
- DAI Medtronic non génération 2
- Hématome de poche
- Infection de poche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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DAI Medtronic
Patients porteurs de DAI Medtronic de génération 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audibilité
Délai: les participants seront testés lors d'une seule visite de routine à la clinique - la durée moyenne pour chaque patient sera de 30 minutes
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la fréquence à laquelle les patients sont capables de détecter les tonalités d'alerte
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les participants seront testés lors d'une seule visite de routine à la clinique - la durée moyenne pour chaque patient sera de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'intensité
Délai: 1 mois
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les enregistrements numériques des tonalités seront analysés pour déterminer la valeur de sonie la valeur d'intensité est un indice calculé, conçu par Medtronic, qui intègre la fréquence et l'intensité |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-12-445
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