Užitečnost zvukové výstrahy u implantabilních kardioverter-defibrilátorů Medtronic současné generace
Zkoumání užitečnosti zvukové výstrahy u současných generací Medtronic ICD
Účelem této studie je zjistit, zda jsou varovné tóny vydávané nejnovější generací implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) Medtronic slyšitelné pro pacienty.
Pacienti s ICD mohou mít potíže se slyšením pípnutí, která jsou navržena tak, aby upozornila pacienty na možnou poruchu elektrody nebo generátoru. Ve skutečnosti jediná publikovaná studie tohoto problému, provedená v nemocnici a lékařském centru Englewood, odhalila, že pouze 50 % pacientů se staršími přístroji Medtronic bylo schopno slyšet výstrahy. Od té doby společnost Medtronic provedla úpravy výstrahy. Tato studie stanoví hodnotu těchto změn v "reálném světě" a také poskytne užitečné informace in vivo týkající se platnosti technik in vitro, které byly dosud použity k návrhu funkce Upozornění pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uskuteční se jedna studijní návštěva. V tiché vyšetřovací místnosti budou subjektům demonstrovány tóny výstrahy pacienta. Následně se to bude opakovat se zapnutou nástěnnou klimatizací. Subjekty budou poté požádány, aby vyplnily třídílný dotazník týkající se jejich vnímání tónů upozornění pacienta.
Analýza dat bude zahrnovat celkovou schopnost slyšet tóny a také analýzu podskupin podle pohlaví, věku a BMI.
Současně, aby bylo možné vypočítat hlasitost varovných tónů, budou pořizovány digitální záznamy pomocí dvou mikrofonů umístěných v blízkosti objektu. Tyto digitální záznamy budou analyzovány a bude vypočtena hodnota hlasitosti. Hodnota hlasitosti je vypočítaný index navržený společností Medtronic, který zahrnuje frekvenci a intenzitu. Analýza dat bude zahrnovat korelaci mezi hodnotou hlasitosti a charakteristikami pacienta a mezi hodnotou hlasitosti a schopností subjektů vnímat tóny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí vložení ICD Medtronic Generation 2 (zařízení Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II) nejméně 7 dní před vstupem do studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá hluchota
- Nedávná (méně než 6 týdnů) operace kapsy ICD
- ICD bez generace 2 Medtronic
- Kapesní hematom
- Kapesní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Medtronic ICD
Pacienti s ICD Medtronic 2. generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slyšitelnost
Časové okno: účastníci budou testováni během jedné rutinní návštěvy kliniky – průměrná doba trvání pro každého pacienta bude 30 minut
|
jak často jsou pacienti schopni detekovat výstražné tóny
|
účastníci budou testováni během jedné rutinní návštěvy kliniky – průměrná doba trvání pro každého pacienta bude 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota hlasitosti
Časové okno: 1 měsíc
|
digitální nahrávky tónů budou analyzovány pro určení hodnoty hlasitosti hodnota hlasitosti je vypočítaný index navržený společností Medtronic, který zahrnuje frekvenci a intenzitu |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-12-445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .