Brugen af den hørbare alarm i den nuværende generation af Medtronic implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Undersøgelse af nytten af den hørbare alarm i den nuværende generation af Medtronic ICD'er
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om alarmtonerne udsendt af den seneste generation af Medtronic implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) er hørbare for patienter.
ICD-patienter kan have svært ved at høre biplydene, som er designet til at informere patienter om mulig lednings- eller generatorfejl. Faktisk afslørede den eneste offentliggjorte undersøgelse af dette problem, udført på Englewood Hospital and Medical Center, at kun 50 % af patienterne med ældre Medtronic-enheder var i stand til at høre alarmer. Siden da er ændringer af advarslen blevet foretaget af Medtronic. Denne undersøgelse vil fastslå den "virkelige" værdi af disse ændringer og også give nyttig in vivo-information om validiteten af de in vitro-teknikker, som hidtil er blevet brugt til at designe Patient Alert-funktionen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der vil være et enkelt studiebesøg. I et stille undersøgelsesrum vil patientalarmtonerne blive demonstreret for forsøgspersonerne. Efterfølgende vil dette blive gentaget med et vægklimaanlæg tændt. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde et tredelt spørgeskema vedrørende deres opfattelse af Patient Alert-tonerne.
Dataanalyse vil omfatte overordnet evne til at høre toner, samt undergruppeanalyse i henhold til køn, alder og BMI.
Samtidig, for at beregne lydstyrken af alarmtonerne, vil digitale optagelser blive opnået ved hjælp af to mikrofoner placeret i nærheden af motivet. Disse digitale optagelser vil blive analyseret, og en lydstyrkeværdi vil blive beregnet. Lydstyrkeværdien er et beregnet indeks, udtænkt af Medtronic, som inkorporerer frekvens og intensitet. Dataanalyse vil omfatte en sammenhæng mellem lydstyrkeværdi og patientegenskaber og mellem lydstyrkeværdi og forsøgspersoners evne til at opfatte tonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere indsættelse af en Medtronic Generation 2 ICD (Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II-enheder) ikke mindre end 7 dage før studiestart
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt døvhed
- Nylig (mindre end 6 uger) ICD-lommeoperation
- Ikke-Generation 2 Medtronic ICD
- Pocket hæmatom
- Lommeinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medtronic ICD'er
Patienter med Generation 2 Medtronic ICD'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørbarhed
Tidsramme: deltagerne vil blive testet under et enkelt, rutinemæssigt klinikbesøg - den gennemsnitlige varighed for hver patient vil være 30 minutter
|
hvor ofte patienter er i stand til at registrere alarmtonerne
|
deltagerne vil blive testet under et enkelt, rutinemæssigt klinikbesøg - den gennemsnitlige varighed for hver patient vil være 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loudness værdi
Tidsramme: 1 måned
|
digitale optagelser af tonerne vil blive analyseret for at bestemme lydstyrken loudness-værdien er et beregnet indeks, udarbejdet af Medtronic, som inkorporerer frekvens og intensitet |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-12-445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .