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あなたの心のブルースを打つ (BtB-Heart)

2022年11月27日 更新者:Jesse Stewart、Indiana University

冠動脈疾患のリスクを軽減するコンピューターベースのうつ病治療

この臨床試験の目的は、心臓病の発症前に行われるコンピュータ化されたうつ病治療が、将来の心臓病のリスクを軽減するかどうかを評価することです。 この試験の参加者は、うつ病であるが心臓病の病歴がないプライマリケア患者です。 これらの患者の半分は標準的な治療(通常のケア)を受け、残りの半分は、コンピューター化されたうつ病の認知行動療法プログラムである Beating the Blues® と呼ばれるエビデンスに基づく心理療法を 8 週間受けます。 心臓病のリスクの変化を評価するために、研究者は治療の前後に超音波を使用して動脈の機能を測定します。 Beating the Blues® を受けた患者は、標準的な治療を受けた患者よりも、うつ病と動脈機能の両方で大きな改善を示すと仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、冠動脈疾患 (CAD) の独立した危険因子です。残念ながら、過去の試験では心血管系の利点は検出されていません。 これらの結果に対する有望で未調査の説明は、介入がCADの自然史において遅すぎたということです。 この可能性を評価した研究がないため、臨床的 CAD の発症前に行われるエビデンスに基づいたうつ病治療が心血管リスクを軽減するかどうかを判断する重要な必要性があります。 したがって、提案された臨床およびトランスレーショナル研究の目的は、CAD リスクの減少における高度に普及可能なうつ病介入の有効性の予備評価を行うことです。 この目標を達成するために、心血管疾患のないうつ病のプライマリケア患者の臨床試験が実施されています。 患者は、通常のケアか、Beating the Blues® と呼ばれるコンピュータベースの認知行動介入に無作為に割り付けられます。Beating the Blues® は、うつ病のコンピュータ化された治療プログラムとして最も広く使用され、経験的にサポートされています。 主な結果は、内皮機能の非侵襲的測定である上腕動脈の流れを介した拡張です。 提案された試験の具体的な目的は、臨床的 CAD の発症前に投与された Beating the Blues® が内皮機能障害を改善するかどうかを評価することです。 Beating the Blues によるうつ病の早期治療が CAD リスクを低下させることを示すことは、長期的に期待される結果であり、計算ベースのうつ病治療をプライマリ ケア プロバイダーの CAD 予防戦略の装備に配置することになります。 臨床診療に対するこの変化は、心血管リスク管理の改善につながり、CAD の罹患率と死亡率の低下につながるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリケア患者
  • 年齢≧40歳
  • -臨床的に重大な抑うつ症状(患者健康アンケート-9 ≥10)
  • 心血管疾患の病歴なし

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 慢性疾患の病歴(HIV/AIDS、慢性腎臓病、全身性炎症性疾患、または過去1年間のがん)
  • -抗凝固剤または血管拡張剤の現在の使用(降圧薬および脂質低下薬は許可されています)
  • 現在の飲酒問題
  • 双極性障害または精神病の病歴
  • -精神科医または心理学者/カウンセラーによるうつ病の継続的な治療(抗うつ薬のみが許可されています)
  • 重度の認知障害
  • 自殺の急性リスク
  • 重大な視覚または聴覚の問題
  • 英語を読んだり話したりしない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビート・ザ・ブルース (BtB)
うつ病に対する 8 セッション、経験的にサポートされた、コンピュータ化された認知行動介入 (www.beatingthebluesus.com)
BtB は、プライマリ ケア クリニックで使用するために設計された、広く使用されている、経験的にサポートされているコンピューター ベースのうつ病用 CBT プログラムです。 BtB はインタラクティブなマルチメディア形式を利用して、週 8 回の 50 分間のセラピー セッションを提供しています。 カバーされる一般的なトピックには、自動思考、認知エラー、核となる信念、帰属スタイルの特定と挑戦が含まれます。活動のスケジューリング;問題解決;段階的な露出;タスクの内訳;睡眠管理;そして再発防止。 セッションの作業に加えて、患者には、ニーズに合わせてカスタマイズされた宿題が割り当てられ、各セッションの開始時に確認されます。 患者が自殺念慮を経験しているかどうかを含む経過報告は、各セッションの最後に生成されます。
他の名前:
  • コンピューターベースの認知行動療法 (CBT)
  • コンピューターベースの心理療法
他の:いつものお手入れ
患者とそのプライマリケア提供者は、陽性のうつ病スクリーニングについて知らされ、フォローアップが奨励されました。
通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、臨床的に重大な抑うつ症状があることを知らされ、主治医にフォローアップするように勧められます。主治医は、私たちのチームから患者の抑うつ症状が増悪し、無作為に割り付けられたことを示す手紙を受け取ります。制御条件。 この書簡はまた、医師が患者をフォローアップすることを奨励し、地域の精神保健サービスのリストを提供します。 介入グループの患者と同様に、通常のケアの患者は、対象となるヘルスケアシステムの通常のケアの一部である医療およびメンタルヘルスサービスに引き続きアクセスし、受けることができます。 したがって、これらの患者が受けることができるケアに関して制限はありません。
他の名前:
  • 通常通りの治療 (TAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前のFMD用に調整された治療後の上腕血流媒介性拡張(FMD)
時間枠:12週間
患者は、確立されたガイドラインに従って上腕FMDの超音波評価を受けます。 仰臥位で 10 分間安静にした後、上腕動脈の高解像度ベースライン画像を 3 つの連続した心周期から取得します。 次に、前腕カフを 250 mmHg で 5 分間膨張させ、その後急速に収縮させます。 デフレ後 60 秒と 90 秒で、3 つの連続した心周期からの画像が取得されます。 FMD 値は、カフの収縮後 60 秒または 90 秒での上腕直径の変化 % として計算されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の抑うつ症状の重症度 (SCL-20 スコア) 治療前の SCL-20 スコアで調整
時間枠:12週間
自己申告による抑うつ症状の重症度は、症状チェックリスト 90 (ホプキンス症状チェックリスト抑うつ尺度; SCL-20) の 20 の抑うつ項目によって、治療前 (0 週間) および治療後 (12 週間) の来院時に測定されました。 スケールの各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 合計スコアは、すべての回答項目の平均であり、0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
12週間
治療前 CRP 用に調整された治療後の C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:12週間
治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された全身性炎症のマーカー。
12週間
治療前の IL-6 用に調整された治療後のインターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:12週間
治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された全身性炎症のマーカー。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jesse C. Stewart, Ph.D.、Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1105005448
  • CRP4880000 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)
  • 1703 (その他の識別子:Indiana Clinical Research Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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