- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605552
Batendo o blues pelo seu coração (BtB-Heart)
27 de novembro de 2022 atualizado por: Jesse Stewart, Indiana University
Tratamento de depressão baseado em computador para reduzir o risco de doença arterial coronariana
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um tratamento computadorizado para depressão, administrado antes do início da doença cardíaca, reduz o risco de doença cardíaca no futuro.
Os participantes deste estudo serão pacientes de cuidados primários que estão deprimidos, mas não têm histórico de doença cardíaca.
Metade desses pacientes receberá um tratamento padrão (cuidados habituais) e a outra metade receberá oito semanas de um tratamento psicológico baseado em evidências chamado Beating the Blues®, que é um programa de tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para depressão.
Para avaliar a mudança no risco de doença cardíaca, os pesquisadores medirão o funcionamento das artérias usando ultrassom antes e depois do tratamento.
A hipótese é que os pacientes que recebem o Beating the Blues® apresentarão maiores melhorias tanto na depressão quanto na função arterial do que os pacientes que recebem o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um fator de risco independente para doença arterial coronariana (DAC); infelizmente, estudos anteriores não detectaram um benefício cardiovascular.
Uma explicação promissora e inexplorada para esses resultados é que as intervenções foram realizadas muito tarde na história natural da DAC.
Como nenhum estudo avaliou essa possibilidade, há uma necessidade crítica de determinar se o tratamento da depressão baseado em evidências, administrado antes do início da DAC clínica, reduz o risco cardiovascular.
Consequentemente, o objetivo da pesquisa clínica e translacional proposta é realizar uma avaliação preliminar da eficácia de uma intervenção de depressão altamente disseminável na redução do risco de DAC.
Para atingir esse objetivo, está sendo conduzido um ensaio clínico de pacientes deprimidos da atenção primária livres de doença cardiovascular.
Os pacientes serão randomizados para os cuidados habituais ou para uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em computador chamada Beating the Blues®, o programa de tratamento computadorizado para depressão mais amplamente utilizado e com suporte empírico.
O desfecho primário é a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, uma medida não invasiva da função endotelial.
O objetivo específico do estudo proposto é avaliar se Beating the Blues®, administrado antes do início da DAC clínica, melhora a disfunção endotelial.
Demonstrar que o tratamento precoce da depressão com Beating the Blues reduz o risco de DAC, o resultado esperado a longo prazo, colocaria o tratamento da depressão baseado em computador no arsenal de estratégias de prevenção de DAC do prestador de cuidados primários.
Essa mudança na prática clínica deve resultar em melhor gerenciamento do risco cardiovascular, o que, por sua vez, se traduziria em redução da morbidade e mortalidade por DAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cuidados primários
- Idade ≥40 anos
- Sintomas depressivos clinicamente significativos (Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥10)
- Sem história de doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Histórico de doenças crônicas (HIV/AIDS, doença renal crônica, doença inflamatória sistêmica ou câncer no último ano)
- Uso atual de anticoagulantes ou vasodilatadores (medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes são permitidos)
- Problema atual com bebida
- Histórico de transtorno bipolar ou psicose
- Tratamento contínuo para depressão com um psiquiatra ou psicólogo/conselheiro (somente antidepressivos são permitidos)
- Comprometimento cognitivo grave
- Risco agudo de suicídio
- Problemas significativos de visão ou audição
- Indivíduos que não leem ou falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vencendo o Blues (BtB)
Uma intervenção cognitivo-comportamental computadorizada de 8 sessões, com suporte empírico, para depressão (www.beatingthebluesus.com)
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O BtB é um programa de TCC baseado em computador, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para uso em clínicas de cuidados primários.
O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos.
Os tópicos gerais abordados incluem identificar e desafiar pensamentos automáticos, erros cognitivos, crenças centrais e estilos de atribuição; programação de atividades; Solução de problemas; exposição graduada; divisão de tarefas; gestão do sono; e prevenção de recaídas.
Além do trabalho da sessão, os pacientes recebem tarefas de casa personalizadas de acordo com suas necessidades e revisadas no início de cada sessão.
Um relatório de progresso, incluindo se o paciente está experimentando ideação suicida, é gerado no final de cada sessão.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados usuais
Os pacientes e seus prestadores de cuidados primários foram informados sobre a triagem de depressão positiva e o acompanhamento foi incentivado.
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Os pacientes randomizados para cuidados habituais serão informados de que apresentam sintomas depressivos clinicamente significativos e serão incentivados a fazer o acompanhamento com seus médicos de cuidados primários, que receberão uma carta de nossa equipe indicando que seu paciente apresenta sintomas depressivos elevados e foi randomizado para o condição de controle.
A carta também incentivará os médicos a acompanhar seus pacientes e fornecerá uma lista de serviços locais de saúde mental.
Como os do grupo de intervenção, os pacientes de cuidados habituais continuarão a ter acesso e receberão quaisquer serviços médicos e de saúde mental que façam parte dos cuidados habituais nos sistemas de saúde visados.
Assim, não há restrições quanto aos cuidados que esses pacientes podem receber.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo braquial pós-tratamento (FMD) ajustada para FMD pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão submetidos à avaliação ultrassonográfica da DFM braquial de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Após um repouso supino de 10 minutos, serão obtidas imagens basais de alta resolução da artéria braquial a partir de 3 ciclos cardíacos consecutivos.
Em seguida, o manguito do antebraço será inflado a 250 mmHg por 5 minutos e, em seguida, desinsuflado rapidamente.
Aos 60 e 90 segundos pós-desinflação, serão adquiridas imagens de 3 ciclos cardíacos consecutivos.
Os valores de FMD serão calculados como a % de alteração no diâmetro braquial em 60 ou 90 segundos após a deflação do manguito.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas depressivos pós-tratamento (pontuação SCL-20) ajustada para pontuação SCL-20 pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
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A gravidade dos sintomas depressivos auto-relatados foi medida nas visitas pré (0 semanas) e pós (12 semanas) de tratamento pelos 20 itens de depressão do Symptom Checklist 90 (escala de depressão Hopkins Symptom Checklist; SCL-20).
Cada item da escala varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações totais são a média de todos os itens de resposta e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
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12 semanas
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Proteína C reativa (PCR) pós-tratamento ajustada para CRP pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
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Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
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12 semanas
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Interleucina-6 (IL-6) pós-tratamento ajustada para IL-6 pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
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Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1105005448
- CRP4880000 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
- 1703 (Outro identificador: Indiana Clinical Research Center)
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