Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Batendo o blues pelo seu coração (BtB-Heart)

27 de novembro de 2022 atualizado por: Jesse Stewart, Indiana University

Tratamento de depressão baseado em computador para reduzir o risco de doença arterial coronariana

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um tratamento computadorizado para depressão, administrado antes do início da doença cardíaca, reduz o risco de doença cardíaca no futuro. Os participantes deste estudo serão pacientes de cuidados primários que estão deprimidos, mas não têm histórico de doença cardíaca. Metade desses pacientes receberá um tratamento padrão (cuidados habituais) e a outra metade receberá oito semanas de um tratamento psicológico baseado em evidências chamado Beating the Blues®, que é um programa de tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para depressão. Para avaliar a mudança no risco de doença cardíaca, os pesquisadores medirão o funcionamento das artérias usando ultrassom antes e depois do tratamento. A hipótese é que os pacientes que recebem o Beating the Blues® apresentarão maiores melhorias tanto na depressão quanto na função arterial do que os pacientes que recebem o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão é um fator de risco independente para doença arterial coronariana (DAC); infelizmente, estudos anteriores não detectaram um benefício cardiovascular. Uma explicação promissora e inexplorada para esses resultados é que as intervenções foram realizadas muito tarde na história natural da DAC. Como nenhum estudo avaliou essa possibilidade, há uma necessidade crítica de determinar se o tratamento da depressão baseado em evidências, administrado antes do início da DAC clínica, reduz o risco cardiovascular. Consequentemente, o objetivo da pesquisa clínica e translacional proposta é realizar uma avaliação preliminar da eficácia de uma intervenção de depressão altamente disseminável na redução do risco de DAC. Para atingir esse objetivo, está sendo conduzido um ensaio clínico de pacientes deprimidos da atenção primária livres de doença cardiovascular. Os pacientes serão randomizados para os cuidados habituais ou para uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em computador chamada Beating the Blues®, o programa de tratamento computadorizado para depressão mais amplamente utilizado e com suporte empírico. O desfecho primário é a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, uma medida não invasiva da função endotelial. O objetivo específico do estudo proposto é avaliar se Beating the Blues®, administrado antes do início da DAC clínica, melhora a disfunção endotelial. Demonstrar que o tratamento precoce da depressão com Beating the Blues reduz o risco de DAC, o resultado esperado a longo prazo, colocaria o tratamento da depressão baseado em computador no arsenal de estratégias de prevenção de DAC do prestador de cuidados primários. Essa mudança na prática clínica deve resultar em melhor gerenciamento do risco cardiovascular, o que, por sua vez, se traduziria em redução da morbidade e mortalidade por DAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cuidados primários
  • Idade ≥40 anos
  • Sintomas depressivos clinicamente significativos (Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥10)
  • Sem história de doença cardiovascular

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Histórico de doenças crônicas (HIV/AIDS, doença renal crônica, doença inflamatória sistêmica ou câncer no último ano)
  • Uso atual de anticoagulantes ou vasodilatadores (medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes são permitidos)
  • Problema atual com bebida
  • Histórico de transtorno bipolar ou psicose
  • Tratamento contínuo para depressão com um psiquiatra ou psicólogo/conselheiro (somente antidepressivos são permitidos)
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Risco agudo de suicídio
  • Problemas significativos de visão ou audição
  • Indivíduos que não leem ou falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vencendo o Blues (BtB)
Uma intervenção cognitivo-comportamental computadorizada de 8 sessões, com suporte empírico, para depressão (www.beatingthebluesus.com)
O BtB é um programa de TCC baseado em computador, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para uso em clínicas de cuidados primários. O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos. Os tópicos gerais abordados incluem identificar e desafiar pensamentos automáticos, erros cognitivos, crenças centrais e estilos de atribuição; programação de atividades; Solução de problemas; exposição graduada; divisão de tarefas; gestão do sono; e prevenção de recaídas. Além do trabalho da sessão, os pacientes recebem tarefas de casa personalizadas de acordo com suas necessidades e revisadas no início de cada sessão. Um relatório de progresso, incluindo se o paciente está experimentando ideação suicida, é gerado no final de cada sessão.
Outros nomes:
  • Terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em computador
  • Psicoterapia baseada em computador
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes e seus prestadores de cuidados primários foram informados sobre a triagem de depressão positiva e o acompanhamento foi incentivado.
Os pacientes randomizados para cuidados habituais serão informados de que apresentam sintomas depressivos clinicamente significativos e serão incentivados a fazer o acompanhamento com seus médicos de cuidados primários, que receberão uma carta de nossa equipe indicando que seu paciente apresenta sintomas depressivos elevados e foi randomizado para o condição de controle. A carta também incentivará os médicos a acompanhar seus pacientes e fornecerá uma lista de serviços locais de saúde mental. Como os do grupo de intervenção, os pacientes de cuidados habituais continuarão a ter acesso e receberão quaisquer serviços médicos e de saúde mental que façam parte dos cuidados habituais nos sistemas de saúde visados. Assim, não há restrições quanto aos cuidados que esses pacientes podem receber.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (TAU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo braquial pós-tratamento (FMD) ajustada para FMD pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
Os pacientes serão submetidos à avaliação ultrassonográfica da DFM braquial de acordo com as diretrizes estabelecidas. Após um repouso supino de 10 minutos, serão obtidas imagens basais de alta resolução da artéria braquial a partir de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Em seguida, o manguito do antebraço será inflado a 250 mmHg por 5 minutos e, em seguida, desinsuflado rapidamente. Aos 60 e 90 segundos pós-desinflação, serão adquiridas imagens de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Os valores de FMD serão calculados como a % de alteração no diâmetro braquial em 60 ou 90 segundos após a deflação do manguito.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos pós-tratamento (pontuação SCL-20) ajustada para pontuação SCL-20 pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
A gravidade dos sintomas depressivos auto-relatados foi medida nas visitas pré (0 semanas) e pós (12 semanas) de tratamento pelos 20 itens de depressão do Symptom Checklist 90 (escala de depressão Hopkins Symptom Checklist; SCL-20). Cada item da escala varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações totais são a média de todos os itens de resposta e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
12 semanas
Proteína C reativa (PCR) pós-tratamento ajustada para CRP pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
12 semanas
Interleucina-6 (IL-6) pós-tratamento ajustada para IL-6 pré-tratamento
Prazo: 12 semanas
Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1105005448
  • CRP4880000 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
  • 1703 (Outro identificador: Indiana Clinical Research Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever