Battere il blues per il tuo cuore (BtB-Heart)
27 novembre 2022 aggiornato da: Jesse Stewart, Indiana University
Trattamento della depressione basato su computer per ridurre il rischio di malattia coronarica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un trattamento computerizzato della depressione, somministrato prima dell'insorgenza di malattie cardiache, riduca il rischio di malattie cardiache in futuro.
I partecipanti a questo studio saranno pazienti di cure primarie che sono depressi ma non hanno una storia di malattie cardiache.
La metà di questi pazienti riceverà un trattamento standard (cure abituali) e l'altra metà riceverà otto settimane di un trattamento psicologico basato sull'evidenza chiamato Beating the Blues®, che è un programma di trattamento cognitivo comportamentale computerizzato per la depressione.
Per valutare il cambiamento nel rischio di malattie cardiache, gli investigatori misureranno il funzionamento delle arterie utilizzando gli ultrasuoni prima e dopo il trattamento.
Si ipotizza che i pazienti che ricevono Beating the Blues® mostreranno maggiori miglioramenti sia nella depressione che nella funzione arteriosa rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un fattore di rischio indipendente per la malattia coronarica (CAD); sfortunatamente, le prove precedenti non hanno rilevato un beneficio cardiovascolare.
Una spiegazione promettente e inesplorata per questi risultati è che gli interventi sono stati eseguiti troppo tardi nella storia naturale della CAD.
Poiché nessuno studio ha valutato questa possibilità, è necessario determinare se il trattamento della depressione basato sull'evidenza, somministrato prima dell'inizio della CAD clinica, riduca il rischio cardiovascolare.
Di conseguenza, l'obiettivo della ricerca clinica e traslazionale proposta è quello di eseguire una valutazione preliminare dell'efficacia di un intervento di depressione altamente disseminabile nel ridurre il rischio di CAD.
Per raggiungere questo obiettivo, è in corso uno studio clinico su pazienti depressi di cure primarie privi di malattie cardiovascolari.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o a un intervento cognitivo comportamentale basato su computer chiamato Beating the Blues®, il programma di trattamento computerizzato per la depressione più ampiamente utilizzato e supportato empiricamente.
L'outcome primario è la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, una misura non invasiva della funzione endoteliale.
L'obiettivo specifico dello studio proposto è valutare se Beating the Blues®, somministrato prima dell'inizio della CAD clinica, migliora la disfunzione endoteliale.
Dimostrare che il trattamento precoce della depressione con Beating the Blues riduce il rischio di CAD, il risultato atteso a lungo termine, collocherebbe il trattamento della depressione basato su computer nell'armamentario delle strategie di prevenzione della CAD del fornitore di cure primarie.
Questo cambiamento nella pratica clinica dovrebbe tradursi in una migliore gestione del rischio cardiovascolare, che a sua volta si tradurrebbe in una riduzione della morbilità e della mortalità per CAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di cure primarie
- Età ≥40 anni
- Sintomi depressivi clinicamente significativi (Patient Health Questionnaire-9 ≥10)
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Una storia di disturbi cronici (HIV/AIDS, malattia renale cronica, malattia infiammatoria sistemica o cancro dell'ultimo anno)
- Uso corrente di anticoagulanti o vasodilatatori (sono consentiti farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti)
- Problema attuale con l'alcol
- Storia di disturbo bipolare o psicosi
- Trattamento in corso per la depressione con uno psichiatra o uno psicologo/consulente (sono consentiti solo gli antidepressivi)
- Grave deterioramento cognitivo
- Rischio acuto di suicidio
- Significativi problemi di vista o di udito
- Individui che non leggono o parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Battere il blues (BtB)
Un intervento cognitivo-comportamentale per la depressione in 8 sessioni, supportato empiricamente, computerizzato (www.beatingthebluesus.com)
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BtB è un programma CBT per la depressione ampiamente utilizzato, supportato empiricamente, basato su computer, progettato per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria.
BtB utilizza un formato multimediale interattivo per fornire e otto sessioni di terapia settimanali di 50 minuti.
Gli argomenti generali trattati includono l'identificazione e la sfida di pensieri automatici, errori cognitivi, convinzioni fondamentali e stili di attribuzione; programmazione delle attività; risoluzione dei problemi; esposizione graduata; ripartizione delle attività; gestione del sonno; e prevenzione delle ricadute.
Oltre al lavoro in sessione, ai pazienti vengono assegnati compiti a casa personalizzati in base alle loro esigenze e rivisti all'inizio di ogni sessione.
Alla fine di ogni sessione viene generato un rapporto sullo stato di avanzamento, incluso se il paziente sta vivendo un'ideazione suicidaria.
Altri nomi:
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Altro: Solita cura
I pazienti e i loro fornitori di cure primarie sono stati informati dello screening per la depressione positiva ed è stato incoraggiato il follow-up.
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I pazienti randomizzati alle cure abituali saranno informati che hanno sintomi depressivi clinicamente significativi e saranno incoraggiati a seguire i loro medici di base, che riceveranno una lettera dal nostro team che indica che il loro paziente ha sintomi depressivi elevati ed è stato randomizzato al condizione di controllo.
La lettera incoraggerà anche i medici a seguire i loro pazienti e fornirà un elenco dei servizi locali di salute mentale.
Come quelli del gruppo di intervento, i pazienti delle cure abituali continueranno ad avere accesso e riceveranno tutti i servizi medici e di salute mentale che fanno parte delle cure abituali nei sistemi sanitari mirati.
Pertanto, non ci sono restrizioni per quanto riguarda l'assistenza che questi pazienti possono ricevere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso brachiale post-trattamento (FMD) aggiustata per l'afta epizootica pre-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti saranno sottoposti a valutazione ecografica dell'afta epizootica brachiale secondo le linee guida stabilite.
Dopo un riposo supino di 10 minuti, saranno ottenute immagini basali ad alta risoluzione dell'arteria brachiale da 3 cicli cardiaci consecutivi.
Successivamente, il bracciale dell'avambraccio sarà gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti e poi sarà rapidamente sgonfiato.
A 60 e 90 secondi dopo lo sgonfiaggio, verranno acquisite le immagini di 3 cicli cardiaci consecutivi.
I valori FMD saranno calcolati come variazione % del diametro brachiale a 60 o 90 secondi dopo lo sgonfiamento del bracciale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi post-trattamento (punteggio SCL-20) aggiustata per il punteggio SCL-20 pre-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gravità dei sintomi depressivi auto-riferiti è stata misurata nelle visite pre- (0 settimane) e post- (12 settimane) di trattamento dai 20 elementi di depressione della Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depression scale; SCL-20).
Ogni voce sulla scala va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi totali sono la media di tutti gli elementi di risposta e vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
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12 settimane
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Proteina C-reattiva post-trattamento (CRP) aggiustata per CRP pre-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un marker di infiammazione sistemica misurato da campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento.
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12 settimane
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Interleuchina-6 post-trattamento (IL-6) aggiustata per IL-6 pre-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un marker di infiammazione sistemica misurato da campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1105005448
- CRP4880000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
- 1703 (Altro identificatore: Indiana Clinical Research Center)
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