De blues verslaan voor je hart (BtB-Heart)
27 november 2022 bijgewerkt door: Jesse Stewart, Indiana University
Computergebaseerde behandeling van depressie om het risico op coronaire hartziekte te verminderen
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of een gecomputeriseerde behandeling van depressie, toegediend vóór het begin van een hartaandoening, het risico op hartaandoening in de toekomst vermindert.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn eerstelijnspatiënten die depressief zijn maar geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben.
De helft van deze patiënten krijgt een standaardbehandeling (gebruikelijke zorg) en de andere helft krijgt acht weken een evidence-based psychologische behandeling genaamd Beating the Blues®, een gecomputeriseerd, cognitief gedragsmatig behandelingsprogramma voor depressie.
Om de verandering in het risico op hart- en vaatziekten te evalueren, zullen de onderzoekers de werking van de slagaders meten met behulp van echografie voor en na de behandeling.
Er wordt verondersteld dat patiënten die Beating the Blues® krijgen grotere verbeteringen zullen laten zien in zowel depressie als slagaderfunctie dan patiënten die een standaardbehandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een onafhankelijke risicofactor voor coronaire hartziekte (CAD); helaas hebben eerdere onderzoeken geen cardiovasculair voordeel ontdekt.
Een veelbelovende en onontgonnen verklaring voor deze resultaten is dat de interventies te laat in het natuurlijke beloop van CAD werden toegediend.
Omdat geen enkele studie deze mogelijkheid heeft geëvalueerd, is het van cruciaal belang om te bepalen of evidence-based depressiebehandeling, uitgevoerd vóór het begin van klinische CAD, het cardiovasculaire risico vermindert.
Dienovereenkomstig is het doel van het voorgestelde klinische en translationele onderzoek om een voorlopige evaluatie uit te voeren van de doeltreffendheid van een zeer verspreidbare depressie-interventie bij het verminderen van het CAD-risico.
Om dit doel te bereiken, wordt er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij depressieve eerstelijnspatiënten die vrij zijn van hart- en vaatziekten.
Patiënten worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of een computergebaseerde, cognitieve gedragsinterventie genaamd Beating the Blues®, het meest gebruikte en empirisch ondersteunde computergestuurde behandelingsprogramma voor depressie.
Het primaire resultaat is door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, een niet-invasieve maat voor de endotheliale functie.
Het specifieke doel van de voorgestelde studie is om te evalueren of Beating the Blues®, afgeleverd vóór het begin van klinische CAD, de endotheliale disfunctie verbetert.
Aantonen dat eerdere behandeling van depressie met Beating the Blues het CAD-risico verlaagt, het op de lange termijn verwachte resultaat, zou computergestuurde depressiebehandeling in het arsenaal van CAD-preventiestrategieën van de eerstelijnszorgverlener plaatsen.
Deze verandering in de klinische praktijk zou moeten resulteren in verbeterd cardiovasculair risicobeheer, wat zich op zijn beurt zou vertalen in verminderde CAD-morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns patiënten
- Leeftijd ≥40 jaar
- Klinisch significante depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 ≥10)
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Een voorgeschiedenis van chronische aandoeningen (hiv/aids, chronische nierziekte, systemische ontstekingsziekte of kanker in het afgelopen jaar)
- Huidig gebruik van anticoagulantia of vasodilatatoren (antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen zijn toegestaan)
- Actueel drankprobleem
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose
- Doorlopende behandeling van depressie bij een psychiater of psycholoog/counselor (alleen antidepressiva zijn toegestaan)
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Acuut risico op zelfmoord
- Aanzienlijke zicht- of gehoorproblemen
- Personen die geen Engels lezen of spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De blues verslaan (BtB)
Een 8-sessie, empirisch ondersteunde, gecomputeriseerde, cognitief-gedragsmatige interventie voor depressie (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB is een veel gebruikt, empirisch ondersteund, computergebaseerd CBT-programma voor depressie, ontworpen voor gebruik in eerstelijnsklinieken.
BtB maakt gebruik van een interactief, multimedia-formaat om acht wekelijkse therapiesessies van 50 minuten te geven.
Algemene onderwerpen die aan bod komen, zijn onder meer het identificeren en uitdagen van automatische gedachten, cognitieve fouten, kernopvattingen en attributiestijlen; activiteitenplanning; probleemoplossing; graduele blootstelling; taakverdeling; slaapbeheer; en terugvalpreventie.
Naast sessiewerk krijgen patiënten huiswerk toegewezen dat is aangepast aan hun behoeften en aan het begin van elke sessie wordt beoordeeld.
Aan het einde van elke sessie wordt een voortgangsrapport gegenereerd, inclusief of de patiënt zelfmoordgedachten heeft.
Andere namen:
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten en hun eerstelijnszorgverleners werden op de hoogte gebracht van het positieve depressiescherm en follow-up werd aangemoedigd.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, zullen worden geïnformeerd dat ze klinisch significante depressieve symptomen hebben en zullen worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun huisarts, die een brief van ons team zal ontvangen waarin wordt aangegeven dat hun patiënt verhoogde depressieve symptomen heeft en is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. controle conditie.
De brief zal artsen ook aanmoedigen om hun patiënten op te volgen en zal een lijst bevatten van lokale geestelijke gezondheidsdiensten.
Net als degenen in de interventiegroep, zullen patiënten met gebruikelijke zorg toegang blijven hebben tot alle medische en geestelijke gezondheidsdiensten die deel uitmaken van de gebruikelijke zorg in de gerichte gezondheidszorgstelsels en deze ontvangen.
Er zijn dus geen beperkingen met betrekking tot de zorg die deze patiënten kunnen krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na behandeling gecorrigeerd voor FMD vóór behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten zullen echografie ondergaan van brachiale FMD in overeenstemming met vastgestelde richtlijnen.
Na 10 minuten rugligging worden basislijnbeelden met hoge resolutie van de arteria brachialis verkregen van 3 opeenvolgende hartcycli.
Vervolgens wordt de onderarmmanchet gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250 mmHg en daarna snel leeggelaten.
60 en 90 seconden na het leeglopen worden beelden van 3 opeenvolgende hartcycli verkregen.
FMD-waarden worden berekend als de % verandering in brachiale diameter 60 of 90 seconden na het leeglopen van de manchet.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen na behandeling Ernst (SCL-20-score) gecorrigeerd voor SCL-20-score vóór behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De zelfgerapporteerde ernst van depressieve symptomen werd gemeten tijdens pre- (0 weken) en post- (12 weken) behandelingsbezoeken door de 20 depressie-items van de Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depressieschaal; SCL-20).
Elk item op de schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totaalscores zijn het gemiddelde van alle antwoorditems en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
12 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP) na behandeling aangepast voor CRP vóór behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een marker van systemische ontsteking, gemeten aan de hand van bloedmonsters die voor en na de behandeling zijn verzameld.
|
12 weken
|
|
Nabehandeling Interleukine-6 (IL-6) aangepast voor voorbehandeling IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een marker van systemische ontsteking, gemeten aan de hand van bloedmonsters die voor en na de behandeling zijn verzameld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1105005448
- CRP4880000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
- 1703 (Andere identificatie: Indiana Clinical Research Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .