Latiendo el blues por tu corazón (BtB-Heart)
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Jesse Stewart, Indiana University
Tratamiento de la depresión basado en computadora para reducir el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un tratamiento computarizado para la depresión, administrado antes del inicio de la enfermedad cardíaca, reduce el riesgo de enfermedad cardíaca en el futuro.
Los participantes en este ensayo serán pacientes de atención primaria que estén deprimidos pero que no tengan antecedentes de enfermedad cardíaca.
La mitad de estos pacientes recibirán un tratamiento estándar (atención habitual), y la otra mitad recibirá ocho semanas de un tratamiento psicológico basado en evidencia llamado Beating the Blues®, que es un programa computarizado de tratamiento cognitivo-conductual para la depresión.
Para evaluar el cambio en el riesgo de enfermedad cardíaca, los investigadores medirán el funcionamiento de las arterias mediante ultrasonido antes y después del tratamiento.
Se supone que los pacientes que reciben Beating the Blues® mostrarán mayores mejoras tanto en la depresión como en la función arterial que los pacientes que reciben el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un factor de riesgo independiente para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC); desafortunadamente, los ensayos anteriores no han detectado un beneficio cardiovascular.
Una explicación prometedora e inexplorada de estos resultados es que las intervenciones se administraron demasiado tarde en la historia natural de la CAD.
Debido a que ningún estudio ha evaluado esta posibilidad, existe una necesidad crítica de determinar si el tratamiento de la depresión basado en la evidencia, administrado antes del inicio de la EAC clínica, reduce el riesgo cardiovascular.
En consecuencia, el objetivo de la investigación clínica y traslacional propuesta es realizar una evaluación preliminar de la eficacia de una intervención de depresión altamente diseminable para disminuir el riesgo de CAD.
Para lograr este objetivo, se está realizando un ensayo clínico de pacientes de atención primaria deprimidos libres de enfermedad cardiovascular.
Los pacientes serán asignados al azar a la atención habitual oa una intervención cognitiva conductual basada en computadora llamada Beating the Blues®, el programa de tratamiento computarizado para la depresión más ampliamente utilizado y respaldado empíricamente.
El resultado primario es la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, una medida no invasiva de la función endotelial.
El objetivo específico del ensayo propuesto es evaluar si Beating the Blues®, administrado antes del inicio de la EAC clínica, mejora la disfunción endotelial.
Demostrar que el tratamiento temprano de la depresión con Beating the Blues reduce el riesgo de CAD, el resultado esperado a largo plazo, colocaría el tratamiento de la depresión basado en computación en el arsenal de estrategias de prevención de CAD del proveedor de atención primaria.
Este cambio en la práctica clínica debería dar como resultado una mejor gestión del riesgo cardiovascular, lo que a su vez se traduciría en una reducción de la morbilidad y mortalidad por EAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de atención primaria
- Edad ≥40 años
- Síntomas depresivos clínicamente significativos (Cuestionario de Salud del Paciente-9 ≥10)
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de trastornos crónicos (VIH/SIDA, enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria sistémica o cáncer del último año)
- Uso actual de anticoagulantes o vasodilatadores (se permiten medicamentos antihipertensivos e hipolipemiantes)
- Problema actual con la bebida
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.
- Tratamiento continuo para la depresión con un psiquiatra o psicólogo/consejero (solo se permiten antidepresivos)
- Deterioro cognitivo severo
- Riesgo agudo de suicidio
- Problemas significativos de visión o audición
- Individuos que no leen ni hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Venciendo el blues (BtB)
Una intervención cognitivo-conductual computarizada para la depresión de 8 sesiones, respaldada empíricamente (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB es un programa de TCC basado en computadora, ampliamente utilizado, empíricamente respaldado, para la depresión, diseñado para su uso en clínicas de atención primaria.
BtB utiliza un formato multimedia interactivo para ofrecer ocho sesiones de terapia semanales de 50 minutos.
Los temas generales cubiertos incluyen identificar y desafiar pensamientos automáticos, errores cognitivos, creencias fundamentales y estilos de atribución; programación de actividades; resolución de problemas; exposición graduada; desglose de tareas; gestión del sueño; y prevención de recaídas.
Además del trabajo de la sesión, a los pacientes se les asignan tareas que se adaptan a sus necesidades y se revisan al comienzo de cada sesión.
Al final de cada sesión, se genera un informe de progreso, que incluye si el paciente está experimentando ideas suicidas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Cuidado usual
Se informó a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria sobre la evaluación positiva de la depresión y se alentó el seguimiento.
|
A los pacientes asignados al azar a la atención habitual se les informará que tienen síntomas depresivos clínicamente significativos y se les alentará a realizar un seguimiento con sus médicos de atención primaria, quienes recibirán una carta de nuestro equipo que indica que su paciente tiene síntomas depresivos elevados y fue asignado al azar al condición de control.
La carta también alentará a los médicos a realizar un seguimiento de sus pacientes y proporcionará una lista de los servicios locales de salud mental.
Al igual que los del grupo de intervención, los pacientes de atención habitual seguirán teniendo acceso y recibirán los servicios médicos y de salud mental que forman parte de la atención habitual en los sistemas de atención de la salud objetivo.
Por lo tanto, no existen restricciones en cuanto a la atención que estos pacientes pueden recibir.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación braquial mediada por flujo (FMD) posterior al tratamiento ajustada para FMD previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los pacientes se someterán a una evaluación ecográfica de la fiebre aftosa braquial de acuerdo con las pautas establecidas.
Después de un descanso supino de 10 minutos, se obtendrán imágenes de referencia de alta resolución de la arteria braquial de 3 ciclos cardíacos consecutivos.
A continuación, el manguito del antebrazo se inflará a 250 mmHg durante 5 minutos y luego se desinflará rápidamente.
A los 60 y 90 segundos posteriores al desinflado, se adquirirán imágenes de 3 ciclos cardíacos consecutivos.
Los valores de FMD se calcularán como el % de cambio en el diámetro braquial a los 60 o 90 segundos después de desinflar el manguito.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas depresivos posteriores al tratamiento (puntuación SCL-20) ajustada para la puntuación SCL-20 previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad de los síntomas depresivos autoinformados se midió en las visitas previas (0 semanas) y posteriores al tratamiento (12 semanas) mediante los 20 elementos de depresión de la Lista de verificación de síntomas 90 (escala de depresión de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins; SCL-20).
Cada ítem de la escala va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones totales son el promedio de todos los ítems de respuesta y varían de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
|
12 semanas
|
|
Proteína C reactiva (PCR) posterior al tratamiento ajustada para la PCR previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un marcador de inflamación sistémica medido a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Interleucina-6 (IL-6) posterior al tratamiento ajustada para IL-6 previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un marcador de inflamación sistémica medido a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 1105005448
- CRP4880000 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
- 1703 (Otro identificador: Indiana Clinical Research Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .