Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slå blues for dit hjerte (BtB-Heart)

27. november 2022 opdateret af: Jesse Stewart, Indiana University

Computerbaseret depressionsbehandling for at reducere risikoen for koronararteriesygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en computerstyret depressionsbehandling, leveret før hjertesygdommens begyndelse, reducerer risikoen for hjertesygdomme i fremtiden. Deltagere i dette forsøg vil være primære patienter, der er deprimerede, men som ikke har en historie med hjertesygdom. Halvdelen af ​​disse patienter vil modtage en standardbehandling (sædvanlig pleje), og den anden halvdel vil modtage otte ugers evidensbaseret psykologisk behandling kaldet Beating the Blues®, som er et computeriseret, kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram for depression. For at evaluere ændringer i risikoen for hjertesygdomme vil efterforskerne måle arteriernes funktion ved hjælp af ultralyd før og efter behandlingen. Det er en hypotese, at patienter, der modtager Beating the Blues®, vil vise større forbedringer i både depression og arteriefunktion end patienter, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en uafhængig risikofaktor for koronararteriesygdom (CAD); Desværre har tidligere forsøg ikke påvist en kardiovaskulær fordel. En lovende og uudforsket forklaring på disse resultater er, at indgrebene blev leveret for sent i CAD's naturhistorie. Fordi ingen undersøgelse har evalueret denne mulighed, er der et kritisk behov for at afgøre, om evidensbaseret depressionsbehandling, leveret før starten af ​​klinisk CAD, reducerer kardiovaskulær risiko. Derfor er formålet med den foreslåede kliniske og translationelle forskning at udføre en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​en meget udbredelig depressionsintervention til at reducere CAD-risikoen. For at nå dette mål gennemføres et klinisk forsøg med deprimerede primærplejepatienter fri for hjerte-kar-sygdomme. Patienter vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller en computerbaseret, kognitiv adfærdsintervention kaldet Beating the Blues®, det mest udbredte og empirisk understøttede computeriserede behandlingsprogram for depression. Det primære resultat er brachial arterie flow-medieret dilatation, et ikke-invasivt mål for endotelfunktion. Det specifikke formål med det foreslåede forsøg er at evaluere, om Beating the Blues®, leveret før starten af ​​klinisk CAD, forbedrer endoteldysfunktion. At demonstrere, at tidligere behandling af depression med Beating the Blues sænker CAD-risikoen, det langsigtede forventede resultat, ville placere computerbaseret depressionsbehandling i armamentarium af CAD-forebyggelsesstrategier hos den primære plejeudbyder. Denne ændring af klinisk praksis skulle resultere i forbedret kardiovaskulær risikostyring, hvilket igen ville udmønte sig i reduceret CAD-morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejepatienter
  • Alder ≥40 år
  • Klinisk signifikante depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 ≥10)
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • En historie med kroniske lidelser (HIV/AIDS, kronisk nyresygdom, systemisk inflammatorisk sygdom eller kræft i det seneste år)
  • Nuværende brug af antikoagulantia eller vasodilatorer (antihypertensive og lipidsænkende medicin er tilladt)
  • Aktuelt drikkeproblem
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  • Løbende behandling af depression hos en psykiater eller psykolog/rådgiver (antidepressiva alene er tilladt)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Akut risiko for selvmord
  • Betydelige syns- eller høreproblemer
  • Personer, der ikke læser eller taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beating the Blues (BtB)
En 8-sessions, empirisk understøttet, computerstyret, kognitiv adfærdsmæssig intervention for depression (www.beatingthebluesus.com)
Adfærdsmæssigt: Beating the Blues (BtB)
BtB er et meget brugt, empirisk understøttet, computerbaseret, CBT-program til depression designet til brug i primære klinikker. BtB bruger et interaktivt multimedieformat til at levere og otte 50-minutters ugentlige terapisessioner. Generelle emner, der dækkes, omfatter identifikation og udfordring af automatiske tanker, kognitive fejl, kerneoverbevisninger og attributionsstile; aktivitetsplanlægning; problemløsning; graderet eksponering; opgavefordeling; søvnstyring; og forebyggelse af tilbagefald. Udover sessionsarbejdet får patienterne tildelt lektier, der er tilpasset deres behov og gennemgået i starten af ​​hver session. En statusrapport, herunder om patienten oplever selvmordstanker, genereres ved afslutningen af ​​hver session.
Andre navne:
  • Computerbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Computerbaseret psykoterapi
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter og deres primære behandlere blev informeret om den positive depressionsskærm, og opfølgning blev tilskyndet.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil blive informeret om, at de har klinisk signifikante depressive symptomer og vil blive opfordret til at følge op med deres primære læger, som vil modtage et brev fra vores team, der indikerer, at deres patient har forhøjede depressive symptomer og blev randomiseret til kontroltilstand. Brevet vil også opmuntre læger til at følge op med deres patienter og vil give en liste over lokale mentale sundhedstjenester. Ligesom dem i interventionsgruppen vil patienter med sædvanlig pleje fortsat have adgang til og modtage alle medicinske og mentale sundhedsydelser, der er en del af den sædvanlige pleje i de målrettede sundhedssystemer. Der er således ingen begrænsninger med hensyn til den pleje, som disse patienter kan modtage.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Treatment Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) justeret for før-behandling FMD
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil gennemgå ultralydsvurdering af brachial MKS i overensstemmelse med fastlagte retningslinjer. Efter en 10-minutters liggende hvile, vil der blive opnået højopløselige baseline-billeder af arterien brachialis fra 3 på hinanden følgende hjertecyklusser. Derefter pustes underarmsmanchetten op til 250 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter hurtigt. 60 og 90 sekunder efter deflation vil billeder fra 3 på hinanden følgende hjertecyklusser blive optaget. FMD-værdier vil blive beregnet som den procentvise ændring i brachialisdiameter ved enten 60 eller 90 sekunder efter manchettendeflation.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer efter behandling (SCL-20-score) Justeret for SCL-20-score før behandling
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporterede depressive symptomers sværhedsgrad blev målt før (0 uger) og efter (12 uger) behandlingsbesøg af de 20 depressionspunkter fra Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depression scale; SCL-20). Hvert punkt på skalaen går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score er gennemsnittet på tværs af alle svarpunkter og varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
12 uger
Post-Treatment C-reactive Protein (CRP) Justeret for Pre-Treatment CRP
Tidsramme: 12 uger
En markør for systemisk inflammation målt fra blodprøver indsamlet før og efter behandling.
12 uger
Post-Treatment Interleukin-6 (IL-6) Justeret for Pre-Treatment IL-6
Tidsramme: 12 uger
En markør for systemisk inflammation målt fra blodprøver indsamlet før og efter behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105005448
  • CRP4880000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • 1703 (Anden identifikator: Indiana Clinical Research Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner