Beat the Blues for Your Heart (BtB-Heart)
27. november 2022 oppdatert av: Jesse Stewart, Indiana University
Databasert depresjonsbehandling for å redusere risikoen for koronararteriesykdom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en datastyrt depresjonsbehandling, levert før utbruddet av hjertesykdom, reduserer risikoen for hjertesykdom i fremtiden.
Deltakere i denne studien vil være pasienter i primærhelsetjenesten som er deprimerte, men som ikke har en historie med hjertesykdom.
Halvparten av disse pasientene vil motta en standardbehandling (vanlig behandling), og den andre halvparten vil motta åtte uker med en evidensbasert psykologisk behandling kalt Beating the Blues®, som er et datastyrt, kognitivt atferdsbehandlingsprogram for depresjon.
For å evaluere endring i hjertesykdomsrisiko, vil etterforskerne måle funksjonen til arteriene ved hjelp av ultralyd før og etter behandlingen.
Det antas at pasienter som får Beating the Blues® vil vise større forbedringer i både depresjon og arteriefunksjon enn pasienter som får standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en uavhengig risikofaktor for koronararteriesykdom (CAD); Dessverre har tidligere forsøk ikke oppdaget en kardiovaskulær fordel.
En lovende og uutforsket forklaring på disse resultatene er at intervensjonene ble levert for sent i naturhistorien til CAD.
Fordi ingen studie har evaluert denne muligheten, er det et kritisk behov for å avgjøre om evidensbasert depresjonsbehandling, levert før utbruddet av klinisk CAD, reduserer kardiovaskulær risiko.
Følgelig er målet med den foreslåtte kliniske og translasjonsforskningen å utføre en foreløpig evaluering av effekten av en svært spredbar depresjonsintervensjon for å redusere CAD-risiko.
For å nå dette målet gjennomføres en klinisk studie med deprimerte primærhelsepasienter fri for hjerte- og karsykdommer.
Pasienter vil bli randomisert til vanlig behandling eller en datamaskinbasert, kognitiv atferdsintervensjon kalt Beating the Blues®, det mest brukte og empirisk støttede datastyrte behandlingsprogrammet for depresjon.
Det primære resultatet er strømningsmediert dilatasjon av brachial arterie, et ikke-invasivt mål på endotelfunksjon.
Det spesifikke målet med den foreslåtte studien er å evaluere om Beating the Blues®, levert før utbruddet av klinisk CAD, forbedrer endoteldysfunksjon.
Å demonstrere at tidligere behandling av depresjon med Beating the Blues reduserer CAD-risikoen, det langsiktige forventede resultatet, vil plassere databasert depresjonsbehandling i armamentarium av CAD-forebyggingsstrategier til primærpleieren.
Denne endringen i klinisk praksis bør resultere i forbedret kardiovaskulær risikostyring, som igjen vil føre til redusert CAD-sykelighet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpasienter
- Alder ≥40 år
- Klinisk signifikante depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 ≥10)
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- En historie med kroniske lidelser (HIV/AIDS, kronisk nyresykdom, systemisk inflammatorisk sykdom eller kreft i det siste året)
- Nåværende bruk av antikoagulantia eller vasodilatorer (antihypertensive og lipidsenkende medisiner er tillatt)
- Nåværende drikkeproblem
- Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
- Pågående behandling for depresjon hos psykiater eller psykolog/rådgiver (antidepressiva alene er tillatt)
- Alvorlig kognitiv svikt
- Akutt risiko for selvmord
- Betydelige syns- eller hørselsproblemer
- Personer som ikke leser eller snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beating the Blues (BtB)
En 8-sesjons, empirisk støttet, datastyrt, kognitiv atferdsintervensjon for depresjon (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB er et mye brukt, empirisk støttet, datamaskinbasert, CBT-program for depresjon designet for bruk i primærhelseklinikker.
BtB bruker et interaktivt multimediaformat for å levere og åtte 50-minutters, ukentlige terapiøkter.
Generelle emner som dekkes inkluderer å identifisere og utfordre automatiske tanker, kognitive feil, kjernetro og attribusjonsstiler; aktivitetsplanlegging; problemløsning; gradert eksponering; oppgavesammenbrudd; søvnhåndtering; og forebygging av tilbakefall.
I tillegg til sesjonsarbeid, får pasienter tildelt lekser som er tilpasset deres behov og gjennomgått ved starten av hver økt.
En fremdriftsrapport, inkludert om pasienten opplever selvmordstanker, genereres på slutten av hver økt.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter og deres primære omsorgspersoner ble informert om den positive depresjonsskjermen, og oppfølging ble oppmuntret.
|
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil bli informert om at de har klinisk signifikante depressive symptomer og vil bli oppfordret til å følge opp med sine primærleger, som vil motta et brev fra vårt team som indikerer at deres pasient har forhøyede depressive symptomer og ble randomisert til kontrolltilstand.
Brevet vil også oppmuntre leger til å følge opp pasientene sine og vil gi en liste over lokale psykiske helsetjenester.
I likhet med de i intervensjonsgruppen vil pasienter med vanlig omsorg fortsatt ha tilgang til og motta alle medisinske og psykiske helsetjenester som er en del av vanlig omsorg i de målrettede helsevesenet.
Det er således ingen begrensninger for hvilken omsorg disse pasientene kan motta.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Treatment Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) justert for pre-treatment FMD
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter vil gjennomgå ultralydvurdering av brachial FMD i henhold til etablerte retningslinjer.
Etter en 10-minutters liggende hvile, vil høyoppløselige baseline-bilder av arterien brachialis bli tatt fra 3 påfølgende hjertesykluser.
Deretter vil underarmsmansjetten blåses opp til 250 mmHg i 5 minutter og deretter raskt tømmes for luft.
60 og 90 sekunder etter deflasjon vil bilder fra 3 påfølgende hjertesykluser bli tatt.
FMD-verdier vil bli beregnet som prosentvis endring i brachialdiameter ved enten 60 eller 90 sekunder etter mansjetttømming.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer etter behandling (SCL-20-score) Justert for SCL-20-score før behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer ble målt før (0 uker) og etter (12 uker) behandlingsbesøk av de 20 depresjonselementene fra Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depresjonsskala; SCL-20).
Hvert element på skalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Totalskåre er gjennomsnittet på tvers av alle responselementer og varierer fra 0 til 4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
12 uker
|
|
Post-Treatment C-reactive Protein (CRP) Justert for pre-treatment CRP
Tidsramme: 12 uker
|
En markør for systemisk betennelse målt fra blodprøver tatt før og etter behandling.
|
12 uker
|
|
Post-Treatment Interleukin-6 (IL-6) Justert for Pre-Treatment IL-6
Tidsramme: 12 uker
|
En markør for systemisk betennelse målt fra blodprøver tatt før og etter behandling.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1105005448
- CRP4880000 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
- 1703 (Annen identifikator: Indiana Clinical Research Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .