Beat the Blues pro vaše srdce (BtB-Heart)
27. listopadu 2022 aktualizováno: Jesse Stewart, Indiana University
Počítačová léčba deprese ke snížení rizika onemocnění koronárních tepen
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda počítačová léčba deprese podávaná před propuknutím srdečního onemocnění snižuje riziko srdečních onemocnění v budoucnu.
Účastníky této studie budou pacienti primární péče, kteří trpí depresí, ale nemají v anamnéze srdeční onemocnění.
Polovina těchto pacientů dostane standardní léčbu (obvyklou péči) a druhá polovina dostane osm týdnů psychologické léčby založené na důkazech nazvané Beating the Blues®, což je počítačový program kognitivně behaviorální léčby deprese.
Aby se vyhodnotila změna rizika srdečního onemocnění, vyšetřovatelé změří fungování tepen pomocí ultrazvuku před a po léčbě.
Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají Beating the Blues®, budou vykazovat větší zlepšení deprese i funkce tepen než pacienti, kteří dostávají standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je nezávislý rizikový faktor onemocnění koronárních tepen (CAD); bohužel minulé studie nezjistily kardiovaskulární přínos.
Slibným a neprozkoumaným vysvětlením těchto výsledků je, že intervence byly provedeny příliš pozdě v přirozené historii CAD.
Protože žádná studie tuto možnost nehodnotila, je kriticky nutné určit, zda léčba deprese založená na důkazech, podávaná před nástupem klinické ICHS, snižuje kardiovaskulární riziko.
V souladu s tím je cílem navrhovaného klinického a translačního výzkumu provést předběžné hodnocení účinnosti vysoce diseminovatelné depresivní intervence při snižování rizika ICHS.
K dosažení tohoto cíle se provádí klinická studie u depresivních pacientů primární péče bez kardiovaskulárních onemocnění.
Pacienti budou randomizováni do obvyklé péče nebo do počítačové kognitivně behaviorální intervence nazvané Beating the Blues®, nejrozšířenějšího a empiricky podporovaného počítačového léčebného programu deprese.
Primárním výsledkem je průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, neinvazivní měření endoteliální funkce.
Specifickým cílem navrhované studie je vyhodnotit, zda Beating the Blues®, podávaný před nástupem klinické ICHS, zlepšuje endoteliální dysfunkci.
Prokázání, že dřívější léčba deprese pomocí Beating the Blues snižuje riziko ICHS, což je dlouhodobý očekávaný výsledek, by zařadilo léčbu deprese založenou na počítačích do armamentária strategií prevence ICHS poskytovatele primární péče.
Tato změna klinické praxe by měla vést ke zlepšení řízení kardiovaskulárního rizika, což by se následně promítlo do snížení morbidity a mortality CAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti primární péče
- Věk ≥40 let
- Klinicky významné depresivní příznaky (Dotazník o zdraví pacienta-9 ≥10)
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Historie chronických poruch (HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin, systémové zánětlivé onemocnění nebo rakovina v minulém roce)
- Současné užívání antikoagulancií nebo vazodilatátorů (antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů jsou povoleny)
- Aktuální problém s pitím
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
- Pokračující léčba deprese u psychiatra nebo psychologa/poradce (samotná antidepresiva jsou povolena)
- Těžká kognitivní porucha
- Akutní riziko sebevraždy
- Výrazné problémy se zrakem nebo sluchem
- Jednotlivci, kteří nečtou nebo nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beating the Blues (BtB)
8 sezení, empiricky podporovaná, počítačová, kognitivně-behaviorální intervence proti depresi (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB je široce používaný, empiricky podporovaný, počítačově založený, CBT program pro depresi navržený pro použití na klinikách primární péče.
BtB využívá interaktivní, multimediální formát k poskytování osmi 50minutových týdenních terapeutických sezení.
Obecná témata zahrnují identifikaci a zpochybnění automatických myšlenek, kognitivních chyb, základních přesvědčení a stylů připisování; plánování aktivit; řešení problému; odstupňovaná expozice; členění úkolů; řízení spánku; a prevenci recidivy.
Kromě práce na sezení jsou pacientům přidělovány domácí úkoly, které jsou přizpůsobeny jejich potřebám a kontrolovány na začátku každého sezení.
Na konci každého sezení se vygeneruje zpráva o pokroku, včetně toho, zda pacient pociťuje sebevražedné myšlenky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti a jejich poskytovatelé primární péče byli informováni o pozitivní depresi deprese a bylo podporováno sledování.
|
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou informováni o tom, že mají klinicky významné příznaky deprese, a budou vyzváni ke sledování u svých lékařů primární péče, kteří obdrží dopis od našeho týmu, který uvádí, že jejich pacient má zvýšené příznaky deprese a byl randomizován do kontrolní stav.
Dopis také vyzve lékaře, aby sledovali své pacienty, a poskytne seznam místních služeb v oblasti duševního zdraví.
Stejně jako ti v intervenční skupině budou mít i pacienti s obvyklou péčí nadále přístup ke všem lékařským a duševním službám, které jsou součástí běžné péče v cílených systémech zdravotní péče, a budou jim poskytnuty.
Neexistují tedy žádná omezení týkající se péče, kterou mohou tito pacienti získat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po léčbě brachiální průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) upravená pro FMD před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření pažní slintavky v souladu se zavedenými směrnicemi.
Po 10minutovém odpočinku vleže budou získány základní snímky brachiální tepny s vysokým rozlišením ze 3 po sobě jdoucích srdečních cyklů.
Dále bude manžeta na předloktí nafouknuta na 250 mmHg po dobu 5 minut a poté bude rychle vypuštěna.
60 a 90 sekund po vypuštění budou pořízeny snímky ze 3 po sobě jdoucích srdečních cyklů.
Hodnoty FMD budou vypočítány jako % změny pažního průměru buď 60, nebo 90 sekund po vyfouknutí manžety.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků deprese po léčbě (skóre SCL-20) upraveno podle skóre SCL-20 před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost depresivních příznaků uváděná sama sebou byla měřena při návštěvách před (0 týdnů) a po (12 týdnech) léčbou pomocí 20 položek deprese z kontrolního seznamu příznaků 90 (Hopkinsův kontrolní seznam příznaků deprese; SCL-20).
Každá položka na stupnici se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celková skóre jsou průměrem všech položek odpovědí a pohybují se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP) po léčbě upravený pro CRP před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Marker systémového zánětu měřený ze vzorků krve odebraných před a po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Interleukin-6 po léčbě (IL-6) upravený pro IL-6 před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Marker systémového zánětu měřený ze vzorků krve odebraných před a po léčbě.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1105005448
- CRP4880000 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
- 1703 (Jiný identifikátor: Indiana Clinical Research Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .