Pokonując bluesa dla twojego serca (BtB-Heart)
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jesse Stewart, Indiana University
Komputerowe leczenie depresji w celu zmniejszenia ryzyka choroby wieńcowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy komputerowe leczenie depresji zastosowane przed wystąpieniem choroby serca zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób serca w przyszłości.
Uczestnikami tego badania będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, ale bez chorób serca w wywiadzie.
Połowa tych pacjentów otrzyma standardowe leczenie (zwykłą opiekę), a druga połowa otrzyma osiem tygodni opartej na dowodach terapii psychologicznej o nazwie Beating the Blues®, która jest skomputeryzowanym, kognitywno-behawioralnym programem leczenia depresji.
Aby ocenić zmianę ryzyka chorób serca, badacze będą mierzyć funkcjonowanie tętnic za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu.
Wysunięto hipotezę, że pacjenci otrzymujący Beating the Blues® wykażą większą poprawę zarówno w zakresie depresji, jak i funkcji tętnic, niż pacjenci otrzymujący standardowe leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest niezależnym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (CAD); niestety, wcześniejsze badania nie wykazały korzyści dla układu sercowo-naczyniowego.
Obiecującym i niezbadanym wyjaśnieniem tych wyników jest to, że interwencje przeprowadzono zbyt późno w historii naturalnej CAD.
Ponieważ żadne badanie nie oceniało takiej możliwości, istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy oparte na dowodach leczenie depresji, zastosowane przed wystąpieniem klinicznej choroby wieńcowej, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe.
W związku z tym celem proponowanych badań klinicznych i translacyjnych jest wstępna ocena skuteczności interwencji depresyjnej o wysokim stopniu rozpowszechnienia w zmniejszaniu ryzyka CAD.
Aby osiągnąć ten cel, prowadzone jest badanie kliniczne pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, wolnych od chorób układu krążenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do komputerowej, poznawczo-behawioralnej interwencji zwanej Beating the Blues®, najczęściej stosowanego i wspieranego empirycznie komputerowego programu leczenia depresji.
Głównym rezultatem jest rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu, nieinwazyjna miara funkcji śródbłonka.
Konkretnym celem proponowanego badania jest ocena, czy Beating the Blues®, zastosowany przed wystąpieniem klinicznej choroby wieńcowej, poprawia dysfunkcję śródbłonka.
Wykazanie, że wcześniejsze leczenie depresji za pomocą Beating the Blues zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej, jako długoterminowy oczekiwany wynik, umieściłoby leczenie depresji oparte na komputerach w uzbrojeniu strategii profilaktyki choroby wieńcowej dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Ta zmiana w praktyce klinicznej powinna skutkować poprawą zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym, co z kolei przełoży się na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z powodu CAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
- Wiek ≥40 lat
- Klinicznie istotne objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 ≥10)
- Brak historii chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Historia chorób przewlekłych (HIV / AIDS, przewlekła choroba nerek, ogólnoustrojowa choroba zapalna lub rak w ciągu ostatniego roku)
- Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub rozszerzających naczynia krwionośne (dozwolone leki hipotensyjne i hipolipemizujące)
- Obecny problem z piciem
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Trwające leczenie depresji u psychiatry lub psychologa/doradcy (dozwolone są same leki przeciwdepresyjne)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Osoby, które nie czytają ani nie mówią po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokonując bluesa (BtB)
8-sesyjna, wspierana empirycznie, skomputeryzowana interwencja poznawczo-behawioralna na depresję (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB to szeroko stosowany, wspierany empirycznie, komputerowy program CBT do leczenia depresji, przeznaczony do stosowania w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.
BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do dostarczania ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych.
Ogólne omawiane tematy obejmują identyfikowanie i kwestionowanie automatycznych myśli, błędów poznawczych, podstawowych przekonań i stylów atrybucji; planowanie aktywności; rozwiązywanie problemów; stopniowana ekspozycja; podział zadań; zarządzanie snem; i zapobiegania nawrotom.
Oprócz pracy sesyjnej pacjentom przydzielane są zadania domowe, które są dostosowane do ich potrzeb i przeglądane na początku każdej sesji.
Na koniec każdej sesji generowany jest raport z postępów, w tym czy pacjent ma myśli samobójcze.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjentów i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej poinformowano o pozytywnym wyniku badania przesiewowego depresji i zachęcono do obserwacji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki zostaną poinformowani, że mają klinicznie istotne objawy depresyjne i będą zachęcani do obserwacji u swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy otrzymają list od naszego zespołu wskazujący, że ich pacjent ma nasilone objawy depresyjne i został losowo przydzielony do stan kontrolny.
List zachęci również lekarzy do obserwacji swoich pacjentów i dostarczy listę lokalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Podobnie jak pacjenci z grupy interwencyjnej, pacjenci korzystający ze zwykłej opieki nadal będą mieli dostęp do wszelkich usług medycznych i w zakresie zdrowia psychicznego, które są częścią zwykłej opieki w docelowych systemach opieki zdrowotnej, i będą je otrzymywać.
Nie ma zatem żadnych ograniczeń dotyczących opieki, jaką mogą otrzymać ci pacjenci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie zależne od przepływu w ramieniu po leczeniu (FMD) dostosowane do FMD przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu FMD ramienia zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Po 10-minutowym odpoczynku na wznak zostaną uzyskane podstawowe obrazy tętnicy ramiennej o wysokiej rozdzielczości z 3 kolejnych cykli pracy serca.
Następnie mankiet przedramienia zostanie napompowany do 250 mmHg przez 5 minut, a następnie zostanie szybko opróżniony.
Po 60 i 90 sekundach od deflacji zostaną uzyskane obrazy z 3 kolejnych cykli pracy serca.
Wartości FMD zostaną obliczone jako procentowa zmiana średnicy ramienia po 60 lub 90 sekundach od opróżnienia mankietu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych po leczeniu (wynik SCL-20) skorygowane o wynik SCL-20 przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów depresyjnych mierzono przed (0 tygodni) i po (12 tygodniach) wizytach terapeutycznych za pomocą 20 pozycji dotyczących depresji z 90. listy kontrolnej objawów (skala depresji według listy objawowej Hopkinsa; SCL-20).
Każda pozycja na skali mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowite wyniki są średnią ze wszystkich pozycji odpowiedzi i mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) po leczeniu skorygowane o CRP przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina-6 (IL-6) po leczeniu skorygowana o IL-6 przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1105005448
- CRP4880000 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
- 1703 (Inny identyfikator: Indiana Clinical Research Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .