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Schlagen Sie den Blues für Ihr Herz (BtB-Heart)

27. November 2022 aktualisiert von: Jesse Stewart, Indiana University

Computergestützte Depressionsbehandlung zur Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob eine computergestützte Depressionsbehandlung, die vor dem Auftreten einer Herzerkrankung verabreicht wird, das Risiko zukünftiger Herzerkrankungen verringert. Teilnehmer an dieser Studie werden Patienten in der Grundversorgung sein, die depressiv sind, aber keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben. Die Hälfte dieser Patienten erhält eine Standardbehandlung (übliche Versorgung) und die andere Hälfte erhält acht Wochen lang eine evidenzbasierte psychologische Behandlung namens Beating the Blues®, ein computergestütztes, kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm für Depressionen. Um die Veränderung des Herzkrankheitsrisikos zu bewerten, messen die Prüfärzte die Funktion der Arterien mit Ultraschall vor und nach der Behandlung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die Beating the Blues® erhalten, größere Verbesserungen sowohl bei der Depression als auch bei der Arterienfunktion zeigen als Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist ein unabhängiger Risikofaktor für koronare Herzkrankheit (KHK); Leider haben frühere Studien keinen kardiovaskulären Nutzen festgestellt. Eine vielversprechende und unerforschte Erklärung für diese Ergebnisse ist, dass die Eingriffe zu spät in der natürlichen Geschichte der KHK durchgeführt wurden. Da diese Möglichkeit in keiner Studie untersucht wurde, muss unbedingt festgestellt werden, ob eine evidenzbasierte Depressionsbehandlung, die vor dem Auftreten einer klinischen KHK verabreicht wird, das kardiovaskuläre Risiko senkt. Dementsprechend besteht das Ziel der vorgeschlagenen klinischen und translationalen Forschung darin, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit einer hoch verbreiteten Depressionsintervention bei der Verringerung des KHK-Risikos durchzuführen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird derzeit eine klinische Studie mit depressiven Primärversorgungspatienten durchgeführt, die frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Die Patienten werden randomisiert der üblichen Behandlung oder einer computergestützten kognitiven Verhaltensintervention namens Beating the Blues® zugeteilt, dem am weitesten verbreiteten und empirisch unterstützten computergestützten Behandlungsprogramm für Depressionen. Das primäre Ergebnis ist die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie, eine nicht-invasive Messung der Endothelfunktion. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung, ob Beating the Blues®, das vor dem Einsetzen einer klinischen KHK verabreicht wird, die endotheliale Dysfunktion verbessert. Der Nachweis, dass eine frühere Behandlung von Depressionen mit Beating the Blues das KHK-Risiko senkt, das langfristig erwartete Ergebnis, würde eine computergestützte Depressionsbehandlung in das Arsenal der KHK-Präventionsstrategien des Hausarztes aufnehmen. Diese Änderung der klinischen Praxis sollte zu einem verbesserten kardiovaskulären Risikomanagement führen, was wiederum zu einer verringerten KHK-Morbidität und -Mortalität führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Grundversorgung
  • Alter ≥40 Jahre
  • Klinisch signifikante depressive Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 ≥10)
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte (HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankung, systemische entzündliche Erkrankung oder Krebs im vergangenen Jahr)
  • Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Vasodilatatoren (Antihypertensiva und lipidsenkende Medikamente sind erlaubt)
  • Aktuelles Alkoholproblem
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Fortlaufende Behandlung von Depressionen bei einem Psychiater oder Psychologen/Berater (nur Antidepressiva sind erlaubt)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Akute Suizidgefahr
  • Signifikante Seh- oder Hörprobleme
  • Personen, die kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Den Blues schlagen (BtB)
Eine 8 Sitzungen umfassende, empirisch unterstützte, computergestützte kognitive Verhaltensintervention für Depressionen (www.beatingthebluesus.com)
Verhalten: Den Blues schlagen (BtB)
BtB ist ein weit verbreitetes, empirisch unterstütztes, computerbasiertes CBT-Programm für Depressionen, das für den Einsatz in Kliniken der Primärversorgung entwickelt wurde. BtB verwendet ein interaktives, multimediales Format, um acht 50-minütige wöchentliche Therapiesitzungen anzubieten. Zu den behandelten allgemeinen Themen gehören das Erkennen und Hinterfragen automatischer Gedanken, kognitiver Fehler, grundlegender Überzeugungen und Attributionsstile; Aktivitätsplanung; Probleme lösen; abgestufte Exposition; Aufgabenaufschlüsselung; Schlafmanagement; und Rückfallprävention. Zusätzlich zur Sitzungsarbeit erhalten die Patienten Hausaufgaben, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und zu Beginn jeder Sitzung überprüft werden. Am Ende jeder Sitzung wird ein Fortschrittsbericht erstellt, einschließlich dessen, ob der Patient Suizidgedanken hat.
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Computergestützte Psychotherapie
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten und ihre Hausärzte wurden über den Screening auf positive Depressionen informiert, und es wurde zur Nachsorge ermutigt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, werden darüber informiert, dass sie klinisch signifikante depressive Symptome haben, und werden ermutigt, sich an ihre Hausärzte zu wenden, die einen Brief von unserem Team erhalten, aus dem hervorgeht, dass ihr Patient erhöhte depressive Symptome hat und randomisiert wurde Kontrollbedingung. Der Brief wird Ärzte auch dazu ermutigen, ihre Patienten weiterzuverfolgen, und eine Liste lokaler psychiatrischer Dienste enthalten. Wie die Patienten in der Interventionsgruppe haben Patienten mit normaler Versorgung weiterhin Zugang zu allen medizinischen und psychischen Gesundheitsdiensten, die Teil der üblichen Versorgung in den Zielgesundheitssystemen sind. Somit gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Versorgung, die diese Patienten erhalten können.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachiale strömungsvermittelte Dilatation (FMD) nach der Behandlung, bereinigt um FMD vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden gemäß den etablierten Richtlinien einer Ultraschalluntersuchung der brachialen FMD unterzogen. Nach einer 10-minütigen Ruhepause in Rückenlage werden hochauflösende Grundlinienbilder der Brachialarterie aus 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen erhalten. Als nächstes wird die Unterarmmanschette für 5 Minuten auf 250 mmHg aufgepumpt und dann schnell entleert. 60 und 90 Sekunden nach der Deflation werden Bilder von 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen erfasst. FMD-Werte werden als prozentuale Änderung des Brachialdurchmessers entweder 60 oder 90 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der depressiven Symptome nach der Behandlung (SCL-20-Score) angepasst an den SCL-20-Score vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete Schwere der depressiven Symptome wurde vor (0 Wochen) und nach (12 Wochen) Behandlungsbesuchen anhand der 20 Depressionselemente aus der Symptom-Checkliste 90 (Hopkins Symptom Checklist Depression Scale; SCL-20) gemessen. Jeder Punkt auf der Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahlen sind der Durchschnitt aller Antwortelemente und reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) nach der Behandlung, bereinigt um CRP vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Marker für systemische Entzündungen, gemessen anhand von Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
12 Wochen
Interleukin-6 (IL-6) nach der Behandlung, bereinigt um IL-6 vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Marker für systemische Entzündungen, gemessen anhand von Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105005448
  • CRP4880000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
  • 1703 (Andere Kennung: Indiana Clinical Research Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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