Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beat the Blues for Your Heart (BtB-Heart)

27 november 2022 uppdaterad av: Jesse Stewart, Indiana University

Datorbaserad depressionsbehandling för att minska risken för kranskärlssjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en datoriserad depressionsbehandling, som ges innan hjärtsjukdomen debuterar, minskar risken för hjärtsjukdomar i framtiden. Deltagare i denna studie kommer att vara primärvårdspatienter som är deprimerade men som inte har en historia av hjärtsjukdom. Hälften av dessa patienter kommer att få en standardbehandling (vanlig vård), och den andra hälften kommer att få åtta veckors en evidensbaserad psykologisk behandling som kallas Beating the Blues®, som är ett datoriserat, kognitivt beteendebehandlingsprogram för depression. För att utvärdera förändringar i hjärtsjukdomsrisk kommer utredarna att mäta artärernas funktion med hjälp av ultraljud före och efter behandlingen. Det antas att patienter som får Beating the Blues® kommer att visa större förbättringar i både depression och artärfunktion än patienter som får standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en oberoende riskfaktor för kranskärlssjukdom (CAD); tyvärr har tidigare försök inte upptäckt någon kardiovaskulär fördel. En lovande och outforskad förklaring till dessa resultat är att interventionerna levererades för sent i CADs naturhistoria. Eftersom ingen studie har utvärderat denna möjlighet, finns det ett kritiskt behov av att avgöra om evidensbaserad depressionsbehandling, som levererats före uppkomsten av klinisk CAD, minskar kardiovaskulär risk. Följaktligen är syftet med den föreslagna kliniska och translationella forskningen att utföra en preliminär utvärdering av effektiviteten av en mycket spridbar depressionsintervention för att minska CAD-risken. För att uppnå detta mål genomförs en klinisk prövning av deprimerade primärvårdspatienter fria från hjärt-kärlsjukdom. Patienterna kommer att randomiseras till vanlig vård eller en datorbaserad, kognitiv beteendeintervention som kallas Beating the Blues®, det mest använda och empiriskt stödda datoriserade behandlingsprogrammet för depression. Det primära resultatet är brachialisartärflödesmedierad dilatation, ett icke-invasivt mått på endotelfunktionen. Det specifika syftet med den föreslagna studien är att utvärdera huruvida Beating the Blues®, levererat före uppkomsten av klinisk CAD, förbättrar endoteldysfunktion. Att demonstrera att tidigare behandling av depression med Beating the Blues sänker CAD-risken, det förväntade resultatet på lång sikt, skulle placera datorbaserad depressionsbehandling i armamentarium av CAD-preventionsstrategier hos primärvårdsgivaren. Denna förändring av klinisk praxis bör resultera i förbättrad kardiovaskulär riskhantering, vilket i sin tur skulle leda till minskad CAD-sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdspatienter
  • Ålder ≥40 år
  • Kliniskt signifikanta depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 ≥10)
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • En historia av kroniska sjukdomar (HIV/AIDS, kronisk njursjukdom, systemisk inflammatorisk sjukdom eller cancer under det senaste året)
  • Nuvarande användning av antikoagulantia eller vasodilatorer (antihypertensiva och lipidsänkande mediciner är tillåtna)
  • Aktuellt alkoholproblem
  • Historik av bipolär sjukdom eller psykos
  • Pågående behandling för depression hos en psykiater eller psykolog/kurator (enbart antidepressiva läkemedel är tillåtna)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Akut risk för självmord
  • Betydande syn- eller hörselproblem
  • Individer som inte läser eller talar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beating the Blues (BtB)
En 8-session, empiriskt stödd, datoriserad, kognitiv beteendeintervention för depression (www.beatingthebluesus.com)
Beteende: Beating the Blues (BtB)
BtB är ett allmänt använt, empiriskt stödd, datorbaserat, KBT-program för depression designat för användning på primärvårdskliniker. BtB använder ett interaktivt multimediaformat för att leverera och åtta 50-minuters terapisessioner varje vecka. Allmänna ämnen som behandlas inkluderar att identifiera och utmana automatiska tankar, kognitiva fel, grundläggande övertygelser och attributionsstilar; aktivitetsschemaläggning; problemlösning; graderad exponering; uppgiftsfördelning; sömnhantering; och förebyggande av återfall. Utöver sessionsarbete tilldelas patienter läxor som är anpassade efter deras behov och granskas i början av varje session. En lägesrapport, inklusive om patienten upplever självmordstankar, genereras i slutet av varje session.
Andra namn:
  • Datorbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Datorbaserad psykoterapi
Övrig: Vanlig vård
Patienter och deras primärvårdare informerades om den positiva depressionsskärmen och uppföljning uppmuntrades.
Övrig: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer att informeras om att de har kliniskt signifikanta depressiva symtom och kommer att uppmuntras att följa upp sin primärvårdsläkare, som kommer att få ett brev från vårt team som indikerar att deras patient har förhöjda depressiva symtom och randomiserats till kontrollvillkor. Brevet kommer också att uppmuntra läkare att följa upp sina patienter och kommer att tillhandahålla en lista över lokala mentalvårdstjänster. Liksom de i interventionsgruppen kommer patienter med vanlig vård även i fortsättningen att ha tillgång till och få alla medicinska och psykiska tjänster som ingår i den vanliga vården i de riktade hälso- och sjukvårdssystemen. Det finns alltså inga begränsningar vad gäller den vård som dessa patienter kan få.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Treatment Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) Justerad för FMD före behandling
Tidsram: 12 veckor
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsbedömning av brachial FMD i enlighet med fastställda riktlinjer. Efter 10 minuters ryggvila, kommer högupplösta baslinjebilder av artären brachialis att erhållas från 3 på varandra följande hjärtcykler. Därefter blåses underarmsmanschetten upp till 250 mmHg i 5 minuter och töms sedan snabbt på luft. 60 och 90 sekunder efter tömning kommer bilder från 3 på varandra följande hjärtcykler att tas. FMD-värden kommer att beräknas som % förändring i brachialdiameter vid antingen 60 eller 90 sekunder efter manschettens tömning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depressiva symtom efter behandling (SCL-20-poäng) Justerad för SCL-20-poäng före behandling
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterade depressiva symtomens svårighetsgrad mättes vid behandlingsbesök före (0 veckor) och efter (12 veckor) av de 20 depressionsobjekten från Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depression scale; SCL-20). Varje punkt på skalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalpoäng är genomsnittet för alla svarsobjekt och varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
12 veckor
Post-Treatment C-reactive Protein (CRP) Justerat för Pre-Treatment CRP
Tidsram: 12 veckor
En markör för systemisk inflammation mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
12 veckor
Post-Treatment Interleukin-6 (IL-6) Justerad för Pre-Treatment IL-6
Tidsram: 12 veckor
En markör för systemisk inflammation mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1105005448
  • CRP4880000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • 1703 (Annan identifierare: Indiana Clinical Research Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beating the Blues (BtB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera