Bluesin lyöminen sydämellesi (BtB-Heart)
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jesse Stewart, Indiana University
Tietokonepohjainen masennuksen hoito sepelvaltimotaudin riskin vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö tietokoneistettu masennuksen hoito ennen sydänsairauden puhkeamista sydänsairauksien riskiä tulevaisuudessa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat perusterveydenhuollon potilaita, jotka ovat masentuneita, mutta joilla ei ole sydänsairautta.
Puolet näistä potilaista saa tavanomaista hoitoa (tavallista hoitoa), ja toinen puoli saa kahdeksan viikon todisteisiin perustuvaa psykologista hoitoa nimeltä Beating the Blues®, joka on tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymishoitoohjelma masennukseen.
Sydäntautiriskin muutoksen arvioimiseksi tutkijat mittaavat valtimoiden toimintaa ultraäänellä ennen ja jälkeen hoidon.
Oletuksena on, että Beating the Blues® -hoitoa saavien potilaiden masennus ja valtimoiden toiminta paranevat paremmin kuin tavanomaista hoitoa saavat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on sepelvaltimotaudin (CAD) riippumaton riskitekijä; valitettavasti aikaisemmat tutkimukset eivät ole havainneet sydän- ja verisuonihyötyjä.
Lupaava ja tutkimaton selitys näille tuloksille on, että interventiot toimitettiin liian myöhään CAD: n luonnollisessa historiassa.
Koska tätä mahdollisuutta ei ole arvioitu missään tutkimuksessa, on kriittinen tarve määrittää, vähentääkö näyttöön perustuva masennushoito, joka on annettu ennen kliinisen CAD:n puhkeamista, sydän- ja verisuoniriskiä.
Niinpä ehdotetun kliinisen ja translaatiotutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava arvio erittäin leviävän masennusintervention tehokkuudesta sepelvaltimotaudin riskin vähentämisessä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään kliininen tutkimus masentuneilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia.
Potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tietokonepohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisinterventioon nimeltä Beating the Blues®, joka on laajimmin käytetty ja empiirisesti tuettu tietokoneistettu masennuksen hoitoohjelma.
Ensisijainen tulos on olkapäävaltimon virtausvälitteinen laajentuminen, endoteelin toiminnan noninvasiivinen mitta.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, parantaako ennen kliinisen CAD:n puhkeamista Beating the Blues® endoteelin toimintahäiriötä.
Sen osoittaminen, että masennuksen aikaisempi hoito Beating the Bluesilla alentaa CAD-riskiä, pitkän aikavälin odotettu tulos, sijoittaisi laskennallisen masennuksen hoidon perusterveydenhuollon tarjoajan CAD-ehkäisystrategioiden varusteluun.
Tämän kliinisen käytännön muutoksen pitäisi johtaa parempaan kardiovaskulaaristen riskien hallintaan, mikä puolestaan johtaisi vähentyneeseen CAD-sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perushoidon potilaat
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Kliinisesti merkittävät masennusoireet (potilaan terveyskysely -9 ≥10)
- Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Krooniset sairaudet (HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, systeeminen tulehdussairaus tai viime vuoden syöpä)
- Antikoagulanttien tai verisuonia laajentavien lääkkeiden nykyinen käyttö (verenpainetta alentavat ja lipidejä alentavat lääkkeet ovat sallittuja)
- Nykyinen juomaongelma
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Jatkuva masennuksen hoito psykiatrin tai psykologin/neuvojan kanssa (pelkät masennuslääkkeet ovat sallittuja)
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Akuutti itsemurhan riski
- Merkittäviä näkö- tai kuulo-ongelmia
- Henkilöt, jotka eivät lue tai puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beating the Blues (BtB)
Kahdeksan istunnon, empiirisesti tuettu, tietokoneistettu, kognitiivis-käyttäytymisinterventio masennukseen (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB on laajalti käytetty, empiirisesti tuettu tietokonepohjainen CBT-ohjelma masennukseen, joka on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollon klinikoilla.
BtB käyttää interaktiivista multimediamuotoa tarjotakseen kahdeksan 50 minuutin viikoittaista hoitokertaa.
Yleisiä aiheita ovat automaattisten ajatusten, kognitiivisten virheiden, ydinuskomusten ja attribuutiotyylien tunnistaminen ja haastaminen; toiminnan aikataulutus; ongelmanratkaisu; asteittainen altistuminen; tehtävän jakautuminen; unenhallinta; ja uusiutumisen ehkäisy.
Sessiotyön lisäksi potilaille jaetaan kotitehtäviä, jotka räätälöidään heidän tarpeisiinsa ja tarkistetaan jokaisen istunnon alussa.
Jokaisen istunnon lopussa luodaan edistymisraportti, jossa kerrotaan, onko potilaalla itsemurha-ajatuksia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaille ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajille kerrottiin positiivisesta masennuksesta, ja seurantaan kannustettiin.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, ilmoitetaan, että heillä on kliinisesti merkittäviä masennusoireita, ja heitä rohkaistaan seuraamaan perusterveydenhuollon lääkäreitä, jotka saavat tiimiltään kirjeen, jossa ilmoitetaan, että heidän potilaalla on kohonneet masennusoireet ja hänet satunnaistettiin ohjaustila.
Kirjeessä rohkaistaan myös lääkäreitä seuraamaan potilaitaan ja tarjotaan luettelo paikallisista mielenterveyspalveluista.
Interventioryhmän tapaan tavanomaisen hoidon potilaat saavat jatkossakin kaikki lääkinnälliset ja mielenterveyspalvelut, jotka ovat osa tavanomaista hoitoa kohdeterveydenhuoltojärjestelmissä.
Näin ollen näiden potilaiden saamalle hoidolle ei ole rajoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) sovitettu esihoitoa suu- ja sorkkatautiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaille tehdään olkavarren suu- ja sorkkataudin ultraääniarviointi vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
10 minuutin makuuasennossa olkapäävaltimon korkearesoluutioiset peruskuvat saadaan 3 peräkkäisestä sydänsyklistä.
Seuraavaksi kyynärvarren mansetti täytetään 250 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi ja tyhjennetään sitten nopeasti.
60 ja 90 sekuntia deflaation jälkeen otetaan kuvia 3 peräkkäisestä sydänsyklistä.
FMD-arvot lasketaan olkavarren halkaisijan prosentuaalisena muutoksena joko 60 tai 90 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisten masennuksen oireiden vakavuus (SCL-20-pisteet) mukautettu hoitoa edeltävän SCL-20-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama masennuksen oireiden vakavuus mitattiin ennen (0 viikkoa) ja sen jälkeen (12 viikkoa) hoitokäynneillä 20 masennuskohdalla Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist -masennusasteikko; SCL-20).
Jokainen asteikon kohta vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Kokonaispisteet ovat kaikkien vastauskohteiden keskiarvo, ja ne vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen C-reaktiivinen proteiini (CRP) mukautettu hoitoa edeltävään CRP:hen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaine mitattuna verinäytteistä, jotka on kerätty ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen interleukiini-6 (IL-6) mukautettu IL-6:lle ennen hoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaine mitattuna verinäytteistä, jotka on kerätty ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1105005448
- CRP4880000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
- 1703 (Muu tunniste: Indiana Clinical Research Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .