당신의 마음을 위해 블루스를 이길 (BtB-Heart)
2022년 11월 27일 업데이트: Jesse Stewart, Indiana University
관상 동맥 질환 위험을 줄이기 위한 컴퓨터 기반 우울증 치료
이 임상 시험의 목적은 심장 질환이 시작되기 전에 제공되는 전산화된 우울증 치료가 향후 심장 질환의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 시험의 참가자는 우울증이 있지만 심장병 병력이 없는 1차 진료 환자입니다.
이 환자 중 절반은 표준 치료(일반 치료)를 받고 나머지 절반은 우울증에 대한 전산화된 인지 행동 치료 프로그램인 Beating the Blues®라는 증거 기반 심리 치료를 8주간 받게 됩니다.
심장 질환 위험의 변화를 평가하기 위해 연구자들은 치료 전후에 초음파를 사용하여 동맥의 기능을 측정할 것입니다.
Beating the Blues®를 받은 환자는 표준 치료를 받은 환자보다 우울증과 동맥 기능 모두에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 관상 동맥 질환(CAD)의 독립적인 위험 요소입니다. 불행하게도 과거의 임상시험에서는 심혈관 혜택을 발견하지 못했습니다.
이러한 결과에 대한 유망하고 탐구되지 않은 설명은 중재가 CAD의 자연사에서 너무 늦게 전달되었다는 것입니다.
이 가능성을 평가한 연구가 없기 때문에 임상 CAD가 시작되기 전에 제공되는 증거 기반 우울증 치료가 심혈관 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
따라서, 제안된 임상 및 중개 연구의 목적은 CAD 위험 감소에 있어 널리 퍼질 수 있는 우울증 개입의 효능에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 심혈관 질환이 없는 우울한 1차 진료 환자를 대상으로 한 임상 시험이 진행되고 있습니다.
환자는 우울증에 대해 가장 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 컴퓨터 치료 프로그램인 Beating the Blues®라는 컴퓨터 기반의 인지 행동 개입 또는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 내피 기능의 비침습적 척도인 상완 동맥 흐름 매개 확장입니다.
제안된 시험의 구체적인 목표는 임상 CAD 시작 전에 제공되는 Beating the Blues®가 내피 기능 장애를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
Beating the Blues로 우울증을 조기에 치료하면 장기적으로 예상되는 결과인 CAD 위험이 낮아진다는 사실을 입증하면 컴퓨터 기반 우울증 치료를 일차 진료 제공자의 CAD 예방 전략에 포함시킬 수 있습니다.
임상 실습에 대한 이러한 변화는 심혈관 위험 관리를 개선하여 결과적으로 CAD 이환율 및 사망률 감소로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 진료 환자
- 연령 40세 이상
- 임상적으로 유의미한 우울 증상(Patient Health Questionnaire-9 ≥10)
- 심혈관 질환의 병력 없음
제외 기준:
- 임산부
- 만성 질환의 병력(HIV/AIDS, 만성 신장 질환, 전신 염증성 질환 또는 과거 암)
- 현재 항응고제 또는 혈관확장제 사용(항고혈압제 및 지질 저하제가 허용됨)
- 현재 음주 문제
- 양극성 장애 또는 정신병 병력
- 정신과 의사 또는 심리학자/카운셀러의 지속적인 우울증 치료(항우울제만 허용됨)
- 심각한 인지 장애
- 급성 자살 위험
- 심각한 시력 또는 청력 문제
- 영어를 읽거나 말하지 못하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루스를 이기다(BtB)
우울증에 대한 경험적으로 지원되는 8회기 전산화 인지 행동 개입(www.beatingthebluesus.com)
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BtB는 1차 진료소에서 사용하도록 설계된 우울증에 대해 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 컴퓨터 기반 CBT 프로그램입니다.
BtB는 양방향 멀티미디어 형식을 활용하여 50분짜리 주간 치료 세션 8회를 제공합니다.
다루는 일반적인 주제에는 자동적 사고, 인지 오류, 핵심 신념 및 귀인 스타일을 식별하고 도전하는 것이 포함됩니다. 활동 일정; 문제 해결; 단계별 노출; 작업 분류; 수면관리; 그리고 재발방지.
세션 작업 외에도 환자에게는 필요에 따라 맞춤화되고 각 세션 시작 시 검토되는 숙제가 할당됩니다.
환자가 자살 생각을 경험하고 있는지 여부를 포함한 진행 보고서는 각 세션이 끝날 때 생성됩니다.
다른 이름들:
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다른: 평상시 관리
환자와 그들의 일차 진료 제공자는 양성 우울증 선별검사에 대해 통보받았고 후속 조치가 권장되었습니다.
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일반 진료로 무작위 배정된 환자는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있음을 알리고 주치의와 후속 조치를 취하도록 권장되며, 주치의는 환자가 우울 증상이 높아져 제어 조건.
이 편지는 또한 의사가 환자를 후속 조치하도록 권장하고 지역 정신 건강 서비스 목록을 제공할 것입니다.
개입 그룹의 환자와 마찬가지로 일반 진료 환자는 대상 건강 관리 시스템에서 일반 진료의 일부인 모든 의료 및 정신 건강 서비스에 계속 접근하고 받을 것입니다.
따라서 이러한 환자가 받을 수 있는 치료에 대한 제한은 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 FMD에 맞게 조정된 치료 후 상완 유동 매개 확장(FMD)
기간: 12주
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환자는 확립된 지침에 따라 상완 FMD의 초음파 평가를 받게 됩니다.
10분간 누워서 휴식을 취한 후 3회 연속 심장 주기에서 상완 동맥의 고해상도 기본 이미지를 얻습니다.
다음으로 팔뚝 커프를 5분 동안 250mmHg로 팽창시킨 다음 빠르게 수축시킵니다.
수축 후 60초 및 90초에 3회 연속 심장 주기의 이미지를 획득합니다.
FMD 값은 커프 수축 후 60초 또는 90초에 상완 직경의 % 변화로 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 SCL-20 점수에 대해 조정된 치료 후 우울 증상 심각도(SCL-20 점수)
기간: 12주
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자가 보고된 우울 증상 중증도는 Symptom Checklist 90(Hopkins Symptom Checklist 우울 척도, SCL-20)의 20개 우울증 항목에 의해 치료 방문 전(0주) 및 치료 후(12주)에 측정되었습니다.
척도의 각 항목 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다.
총점은 모든 응답 항목의 평균이며 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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12주
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치료 전 CRP에 대해 조정된 치료 후 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 전신 염증의 마커.
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12주
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전처리 IL-6에 대해 조정된 후처리 인터류킨-6(IL-6)
기간: 12주
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치료 전 및 치료 후 수집된 혈액 샘플에서 측정된 전신 염증의 마커.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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