Блюз для вашего сердца (BtB-Heart)
27 ноября 2022 г. обновлено: Jesse Stewart, Indiana University
Компьютерное лечение депрессии для снижения риска ишемической болезни сердца
Целью этого клинического испытания является оценка того, снижает ли компьютеризированное лечение депрессии, проводимое до начала заболевания сердца, риск сердечных заболеваний в будущем.
Участниками этого исследования будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, страдающие депрессией, но не имеющие в анамнезе заболеваний сердца.
Половина этих пациентов будет получать стандартное лечение (обычный уход), а другая половина получит восьминедельный доказательный психологический курс под названием Beating the Blues®, который представляет собой компьютеризированную когнитивно-поведенческую программу лечения депрессии.
Чтобы оценить изменение риска сердечных заболеваний, исследователи будут измерять работу артерий с помощью ультразвука до и после лечения.
Предполагается, что пациенты, получающие Beating the Blues®, будут демонстрировать более выраженное улучшение состояния как депрессии, так и функции артерий, чем пациенты, получающие стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является независимым фактором риска ишемической болезни сердца (ИБС); к сожалению, прошлые испытания не выявили пользы для сердечно-сосудистой системы.
Многообещающим и неизученным объяснением этих результатов является то, что вмешательства были проведены слишком поздно в естественной истории ИБС.
Поскольку ни одно исследование не оценивало эту возможность, крайне необходимо определить, снижает ли лечение депрессии, основанное на доказательствах, до начала клинической ИБС риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Соответственно, цель предлагаемого клинического и трансляционного исследования состоит в том, чтобы выполнить предварительную оценку эффективности вмешательства при широко распространенной депрессии в снижении риска ИБС.
Для достижения этой цели проводится клиническое исследование пациентов первичной медико-санитарной помощи с депрессией без сердечно-сосудистых заболеваний.
Пациенты будут рандомизированы для получения обычного ухода или компьютерного когнитивно-поведенческого вмешательства под названием Beating the Blues®, наиболее широко используемой и эмпирически поддерживаемой компьютеризированной программы лечения депрессии.
Первичным результатом является опосредованная потоком плечевой артерии дилатация, неинвазивная мера эндотелиальной функции.
Конкретной целью предлагаемого исследования является оценка того, улучшает ли дисфункцию эндотелия лечение Beating the Blues®, введенное до начала клинической ИБС.
Демонстрация того, что более раннее лечение депрессии с помощью Beating the Blues снижает риск ИБС, долгосрочный ожидаемый результат, поместит основанное на вычислениях лечение депрессии в арсенал стратегий профилактики ИБС поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Это изменение в клинической практике должно привести к улучшению управления сердечно-сосудистыми рисками, что, в свою очередь, приведет к снижению заболеваемости и смертности от ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты первичной медико-санитарной помощи
- Возраст ≥40 лет
- Клинически значимые депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 ≥10)
- Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Хронические заболевания в анамнезе (ВИЧ/СПИД, хроническая болезнь почек, системное воспалительное заболевание или рак в прошлом году)
- Текущее использование антикоагулянтов или сосудорасширяющих средств (разрешены антигипертензивные и гиполипидемические препараты)
- Текущая проблема с алкоголем
- Биполярное расстройство или психоз в анамнезе
- Постоянное лечение депрессии у психиатра или психолога/консультанта (разрешены только антидепрессанты)
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Острый риск самоубийства
- Значительные проблемы со зрением или слухом
- Лица, не читающие и не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Победить блюз (BtB)
Компьютеризированное когнитивно-поведенческое вмешательство при депрессии, состоящее из 8 сеансов, эмпирически подтвержденное (www.beatingthebluesus.com)
|
BtB — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая компьютерная программа когнитивно-поведенческой терапии депрессии, предназначенная для использования в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии.
Общие затронутые темы включают выявление и устранение автоматических мыслей, когнитивных ошибок, основных убеждений и стилей атрибуции; планирование активности; решение проблем; градуированная экспозиция; разбивка задач; управление сном; и предотвращение рецидивов.
В дополнение к сеансовой работе пациентам назначаются домашние задания, адаптированные к их потребностям и просматриваемые в начале каждого сеанса.
В конце каждого сеанса создается отчет о ходе работы, в том числе о том, испытывает ли пациент суицидальные мысли.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный уход
Пациенты и их поставщики первичной медико-санитарной помощи были проинформированы о положительном скрининге на депрессию, и было рекомендовано последующее наблюдение.
|
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут проинформированы о наличии у них клинически значимых депрессивных симптомов, и им будет предложено пройти последующее наблюдение со своими лечащими врачами, которые получат письмо от нашей команды, в котором будет указано, что у их пациента выражены депрессивные симптомы, и он был рандомизирован в группу условие контроля.
В письме также содержится призыв к врачам наблюдать за своими пациентами и будет предоставлен список местных служб охраны психического здоровья.
Как и те, кто находится в группе вмешательства, пациенты с обычным уходом будут по-прежнему иметь доступ и получать любые медицинские и психиатрические услуги, которые являются частью обычного ухода в целевых системах здравоохранения.
Таким образом, нет никаких ограничений в отношении помощи, которую могут получить эти пациенты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком плечевого сустава дилатация (FMD) после лечения с поправкой на FMD до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентам будет проведена ультразвуковая оценка плечевого ящура в соответствии с установленными рекомендациями.
После 10-минутного отдыха в положении лежа базовые изображения высокого разрешения плечевой артерии будут получены из 3 последовательных сердечных циклов.
Затем манжету предплечья надувают до 250 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем быстро сдувают.
Через 60 и 90 секунд после сдувания будут получены изображения трех последовательных сердечных циклов.
Значения FMD будут рассчитываться как % изменения плечевого диаметра через 60 или 90 секунд после спуска воздуха из манжеты.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов депрессии после лечения (оценка SCL-20), скорректированная с учетом оценки SCL-20 до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжесть депрессивных симптомов, о которой сообщали сами пациенты, измерялась до (0 недель) и после (12 недель) визитов к лечению по 20 пунктам контрольного списка симптомов 90 (шкала депрессии Хопкинса; SCL-20).
Каждый пункт шкалы находится в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общие баллы представляют собой среднее значение по всем пунктам ответа и варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ) после лечения с поправкой на СРБ до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Маркер системного воспаления, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин-6 после лечения (IL-6) с поправкой на IL-6 до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Маркер системного воспаления, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesse C. Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue Univerisity Indianapolis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1105005448
- CRP4880000 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
- 1703 (Другой идентификатор: Indiana Clinical Research Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .