経皮的脛骨神経刺激（PTNS）対 PTNS およびフマル酸フェソテロジンの試験
経皮的脛骨神経刺激（PTNS）対 PTNS およびフマル酸フェソテロジンの前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、切迫性尿失禁を伴う、または伴わない尿意切迫感として説明され、通常は頻尿および夜間頻尿を伴います。 主訴は、排尿を遅らせることができずに排尿したいという強い欲求です。 OAB の治療に使用される 2 つの治療法は、薬物療法と経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) です。
OAB の薬物療法は、排尿筋のムスカリン受容体を遮断する薬物療法に基づいています。 しかし、これらの特定の受容体は膀胱に固有のものではなく、患者は全身のムスカリン受容体遮断の結果である厄介な副作用を訴えます. 投薬は多くの患者にとって成功していますが、コンプライアンスは低く、多くの患者は副作用、費用、および不十分な症状改善の結果として投薬を中止しています.
経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) は、後脛骨神経を刺激することによって骨盤底にニューロモデュレーションを提供する新しい治療法です。 この神経は、足首の内側部分に挿入された細い針電極でアクセスされます。 この領域は、仙骨神経叢への神経投射があると長い間認識されており、膀胱活動を調節することができます。 いくつかの研究は、切迫性尿失禁を治療するためのニューロモジュレーションの有効性を明確に示しています。
薬物療法と PTNS の有効性を比較した研究があります。 ある研究では、切迫性尿失禁のためにフマル酸フェソテロジンを服用している被験者の 49% が、過活動膀胱の症状の改善を報告しました。 他の研究では、PTNS を受けている患者の 79.5% が改善または治癒を報告しました。 研究では、2 つの治療法間で同様の改善または治癒が報告されていますが、PTNS と薬物療法の両方を同時に使用することの有効性を示す証拠はありません。 この研究は、同等または改善された切迫性尿失禁を得ながら、より少量の抗コリン作動薬を投与するために一緒に使用した場合の2つの治療法間の相乗効果を証明することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない18歳以上100歳未満の女性
過活動膀胱の病歴
- 切迫性尿失禁の有無にかかわらず）
- 以前の抗コリン薬使用歴の有無にかかわらず
- 病歴および身体的および排尿日誌によって記録された、24時間あたり少なくとも8回の排尿
除外基準:
- 過去にPTNS変調を受けたことがある
- 腹圧性尿失禁を主訴とする
- 酒石酸トルテロジン錠剤またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -酒石酸フェソテロジン錠剤またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 感染症の尿検査が最近陽性である
- -過活動膀胱のために過去4週間に抗コリン薬を服用した
次のいずれかがあります。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 過度の出血
- 尿または胃の貯留
- 神経損傷および/または神経障害
- 重症筋無力症、コントロール不良の狭隅角緑内障
- 肝疾患または腎疾患
- QT延長。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初に PTNS + フマル酸フェソテロジン、次に PTNS + プラセボ
参加者は、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) + フマル酸フェソテロジン 4mg を最初に 12 週間投与され、続いて 4 週間のウォッシュアウト、続いて 12 週間の PTNS + プラセボが投与されました。
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PTNS + フマル酸フェソテロジン 4mg を 12 週間
他の名前：
PTNS + プラセボ 12 週間
PTNS は、毎週行われる過活動膀胱の診断のための FDA 承認の手順です。
参加者には、PTNS + フマル酸フェソテロジン 4mg またはプラセボのいずれかを 12 週間投与し、続いて 4 週間のウォッシュアウト、続いて 12 週間の PTNS + 反対の治療 (プラセボまたはフマル酸フェソテロジン) を行います。
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プラセボコンパレーター：最初に PTNS + プラセボ、次に PTNS + フマル酸フェソテロジン
参加者は、経皮的脛骨神経刺激（PTNS）+プラセボを12週間投与され、続いて4週間のウォッシュアウト、続いて12週間のPTNS + 4mgのフマル酸フェソテロジンが投与されました。
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PTNS + フマル酸フェソテロジン 4mg を 12 週間
他の名前：
PTNS + プラセボ 12 週間
PTNS は、毎週行われる過活動膀胱の診断のための FDA 承認の手順です。
参加者には、PTNS + フマル酸フェソテロジン 4mg またはプラセボのいずれかを 12 週間投与し、続いて 4 週間のウォッシュアウト、続いて 12 週間の PTNS + 反対の治療 (プラセボまたはフマル酸フェソテロジン) を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週間の治療後の 24 時間あたりの尿中ボイドの数
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで
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ベースラインから治療後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の尿意切迫性失禁エピソードの平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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ベースライン、治療後 12 週間
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目覚めの原因となるボイドの数
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで
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ベースラインから治療後12週間まで
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1 日あたりのボリュームの無効化
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで
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ベースラインから治療後12週間まで
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Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) によって採点された緊急エピソードの数
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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IUSS には、なし、軽度、中等度、重度の 4 つのレベルがあります。
この尺度に従って深刻であると特徴付けられるエピソードは、緊急エピソードとして認定されます。
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ベースライン、治療後 12 週間
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過活動膀胱アンケート (QAB-q) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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QAB-q は自己管理型の 33 項目の質問票で、症状の悩みと健康関連の生活の質の尺度が含まれています。
各項目について、「まったくそう思わない」から「とても大いに思う」までの 6 つの選択肢があります。
したがって、合計スコアは 33 (不快感なし) から 198 (非常に不快感あり) の範囲である可能性があります。
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ベースライン、治療後 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Cornella, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。