Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) по сравнению с PTNS и фезотеродин фумарат

16 декабря 2013 г. обновлено: Jeffrey L. Cornella, Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное исследование чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) в сравнении с PTNS и фезотеродином фумаратом

Исследователи изучают два одобренных FDA метода, используемых для лечения гиперактивного мочевого пузыря, чтобы определить, улучшают ли они гиперактивный мочевой пузырь с ургентным недержанием мочи или без него при совместном, а не раздельном применении: чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) по сравнению с PTNS и фезотеродин фумарат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) описывается как императивное мочеиспускание с императивным недержанием мочи или без него, обычно связанное с частым мочеиспусканием и никтурией. Основной жалобой является сильное желание помочиться без возможности отсрочить мочеиспускание. При лечении ГАМП используются два метода лечения: фармакотерапия и чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС).

Фармакотерапия ГАМП основана на применении препаратов, блокирующих мускариновые рецепторы мышечного детрузора. Однако эти конкретные рецепторы не являются уникальными для мочевого пузыря, и пациенты жалуются на неприятные побочные эффекты, которые являются результатом системной блокады мускариновых рецепторов. Лекарства эффективны для многих пациентов, но их соблюдение плохое, и многие пациенты прекращают прием лекарств из-за побочных эффектов, стоимости и недостаточного улучшения симптомов.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) — это новый метод лечения, который обеспечивает нейромодуляцию тазового дна путем стимуляции заднего большеберцового нерва. Доступ к этому нерву осуществляется с помощью тонкоигольчатого электрода, который вводится в медиальную часть лодыжки. Давно известно, что эта область имеет проекции нервов к крестцовому нервному сплетению и может модулировать активность мочевого пузыря. Несколько исследований ясно продемонстрировали эффективность нейромодуляции для лечения императивного недержания мочи.

Были проведены исследования, сравнивающие эффективность фармакотерапии и ПТНС. В одном исследовании 49% пациентов, принимавших фезотеродин фумарат для лечения неотложного недержания мочи, сообщили об улучшении симптомов гиперактивного мочевого пузыря. В других исследованиях 79,5% пациентов, перенесших ПТНС, сообщили об улучшении или излечении. Хотя исследования сообщают об одинаковом улучшении или излечении при использовании двух методов лечения, нет никаких доказательств эффективности одновременного использования как ПТНС, так и фармакотерапии. Это исследование направлено на доказательство синергизма между двумя методами лечения при их совместном применении с целью введения меньших доз антихолинергических средств при одновременном получении сопоставимого или улучшенного императивного недержания мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте > 18 и < 100 лет без детородного потенциала

  • Гиперактивный мочевой пузырь в анамнезе

    • с ургентным недержанием мочи или без него)
    • с или без истории предыдущего применения антихолинергических средств
  • Не менее 8 мочеиспусканий в течение 24 часов, подтвержденных анамнезом, физическими данными и дневником мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Имела модуляцию ПТНС в прошлом
  • Имеет первичную жалобу на стрессовое недержание мочи
  • История аллергии или чувствительности к таблеткам тартрата толтеродина или его ингредиентам
  • История аллергии или чувствительности к таблеткам фезотеродина тартрата или его ингредиентам
  • Имеет недавний положительный анализ мочи на инфекцию
  • Принимал антихолинергические препараты в течение последних 4 недель по поводу гиперактивного мочевого пузыря.

  • Имеет любое из следующего:

    • кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы
    • чрезмерное кровотечение
    • задержка мочи или желудка
    • повреждение нерва и/или нейропатия
    • миастения, неконтролируемая закрытоугольная глаукома
    • заболевание печени или заболевание почек
    • удлинение интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала ПТНС + фезотеродин фумарат, затем ПТНС + плацебо
Участники должны были получить чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (ПТНС) + 4 мг фезотеродина фумарата сначала в течение 12 недель, затем 4 недели вымывания, а затем 12 недель ПТНС + плацебо.
Лекарство: Фезотеродин фумарат
PTNS + 4 мг фезотеродина фумарата в течение 12 недель
Другие имена:
  • Товяз
Лекарство: Плацебо
ПТНС + плацебо в течение 12 недель
Процедура: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
PTNS — это одобренная FDA процедура для диагностики гиперактивного мочевого пузыря, проводимая еженедельно. Участникам будут давать PTNS + либо 4 мг фезотеродина фумарата, либо плацебо в течение 12 недель, а затем 4 недели вымывания, а затем 12 недель PTNS + противоположное лечение (плацебо или фезотеродина фумарат).
Плацебо Компаратор: Сначала ПТНС + плацебо, затем ПТНС + фезотеродин фумарат
Участники должны были получить чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (ЧТНС) + плацебо в течение 12 недель, затем 4 недели вымывания, а затем 12 недель ЧТНС + 4 мг фезотеродина фумарата.
Лекарство: Фезотеродин фумарат
PTNS + 4 мг фезотеродина фумарата в течение 12 недель
Другие имена:
  • Товяз
Лекарство: Плацебо
ПТНС + плацебо в течение 12 недель
Процедура: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
PTNS — это одобренная FDA процедура для диагностики гиперактивного мочевого пузыря, проводимая еженедельно. Участникам будут давать PTNS + либо 4 мг фезотеродина фумарата, либо плацебо в течение 12 недель, а затем 4 недели вымывания, а затем 12 недель PTNS + противоположное лечение (плацебо или фезотеродина фумарат).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество мочеиспусканий за 24 часа после 12 недель терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после лечения
От исходного уровня до 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
Исходный уровень, 12 недель после лечения
Количество пустот, вызывающих пробуждение
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после лечения
От исходного уровня до 12 недель после лечения
Объем аннулированных за день
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после лечения
От исходного уровня до 12 недель после лечения
Количество эпизодов ургентных позывов, оцененных по шкале тяжести ургентных позывов Indevus (IUSS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после лечения
IUSS имеет 4 уровня: нет, легкая, умеренная и тяжелая. Эпизод, характеризуемый как тяжелый по этой шкале, можно квалифицировать как ургентный.
исходный уровень, через 12 недель после лечения
Изменение оценки по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (QAB-q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
QAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов, содержащий шкалу беспокоящих симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем. Каждый пункт имеет выбор из 6 ответов, от «вовсе нет» до «очень много». Таким образом, общий балл может варьироваться от 33 (отсутствие дискомфорта) до 198 (сильный дискомфорт).
Исходный уровень, 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-004589

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться