Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) koe versus PTNS ja fesoterodiinifumaraatti
Tuleva satunnaistettu koe perkutaanisesta sääriluun hermostimulaatiosta (PTNS) verrattuna PTNS:ään ja fesoterodiinifumaraattiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivista virtsarakkoa (OAB) kuvataan pakolliseksi virtsaamistarpeeksi, johon liittyy tai ei ole pakkoinkontinenssi, joka yleensä liittyy virtsaamistiheyteen ja nokturiaan. Ensisijainen valitus on voimakas halu tyhjentää ilman kykyä lykätä virtsaamista. Kaksi OAB:n hoidossa käytettyä hoitoa ovat farmakoterapia ja perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS).
OAB:n farmakoterapia perustuu lääkkeisiin, jotka salpaavat detrusorlihaksen muskariinireseptoreita. Nämä tietyt reseptorit eivät kuitenkaan ole ainutlaatuisia virtsarakossa, ja potilaat valittavat kiusallisista sivuvaikutuksista, jotka ovat seurausta systeemisestä muskariinireseptorin salpauksesta. Lääkkeet ovat onnistuneita monille potilaille, mutta hoitomyöntyvyys on huono ja monet potilaat keskeyttävät lääkkeiden käytön sivuvaikutusten, kustannusten ja oireiden riittämättömän paranemisen vuoksi.
Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on uudempi hoitomuoto, joka tarjoaa hermomodulaatiota lantionpohjaan stimuloimalla posteriorista sääriluun hermoa. Tähän hermoon päästään käsiksi hienolla neulaelektrodilla, joka työnnetään nilkan mediaaliseen osaan. Tällä alueella on jo pitkään tunnustettu olevan hermoulokkeita sakraaliseen hermopunkoon, ja se voi moduloida virtsarakon toimintaa. Useat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet neuromodulaation tehokkuuden pakkoinkontinenssin hoidossa.
On tehty tutkimuksia, joissa on verrattu farmakoterapian tehoa PTNS:ään. Yhdessä tutkimuksessa 49 % potilaista, jotka käyttivät fesoterodiinifumaraattia pakkoinkontinenssiin, ilmoitti yliaktiivisen virtsarakon oireiden paranemisesta. Muissa tutkimuksissa 79,5 % potilaista, joille tehtiin PTNS, ilmoitti paranemisesta tai parantumisesta. Vaikka tutkimukset raportoivat samankaltaisesta parantumisesta tai parantumisesta näiden kahden hoitomuodon välillä, ei ole näyttöä PTNS:n ja lääkehoidon samanaikaisen käytön tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa synergia näiden kahden hoitomuodon välillä käytettäessä niitä yhdessä yritettäessä antaa pienempiä annoksia antikolinergisiä aineita samalla, kun saavutetaan vertailukelpoinen tai parannettu pakkoinkontinenssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 18 ja < 100 vuotta vanhat ilman hedelmällistä ikää
Yliaktiivisen virtsarakon historia
- pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman)
- aiemman antikolinergisen käytön kanssa tai ilman sitä
- Vähintään 8 aukkoa 24 tunnin aikana, jotka on dokumentoitu historian sekä fyysisen ja tyhjennyspäiväkirjan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut PTNS-modulaatio aiemmin
- Hänellä on ensisijainen valitus virtsankarkailusta
- Aiempi allergia tai herkkyys tolterodiinitartraattitableteille tai sen aineosille
- Aiempi allergia tai herkkyys fesoterodiinitartraattitableteille tai sen aineosille
- Hänellä on äskettäin positiivinen virtsaanalyysi infektion varalta
- On käyttänyt antikolinergisiä lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana yliaktiiviseen virtsarakoon
Onko jokin seuraavista:
- sydämentahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- liiallinen verenvuoto
- virtsan tai mahalaukun pidättyminen
- hermovaurio ja/tai neuropatia
- myasthenia gravis, hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- maksasairaus tai munuaissairaus
- QT-ajan pidentyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensin PTNS + fesoterodiinifumaraatti, sitten PTNS + lumelääke
Osallistujille piti antaa perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS) + 4 mg fesoterodiinifumaraattia ensin 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon huuhto, jota seurasi 12 viikon PTNS + lumelääke.
|
PTNS + 4 mg fesoterodiinifumaraattia 12 viikon ajan
Muut nimet:
PTNS + lumelääke 12 viikon ajan
PTNS on FDA:n hyväksymä menetelmä yliaktiivisen virtsarakon diagnosointiin, joka annetaan viikoittain.
Osallistujille annetaan PTNS + joko 4 mg fesoterodiinifumaraattia tai lumelääkettä 12 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon huuhto, jota seuraa 12 viikkoa PTNS + päinvastainen hoito (plasebo tai fesoterodiinifumaraatti).
|
|
Placebo Comparator: Ensin PTNS + lumelääke, sitten PTNS + fesoterodiinifumaraatti
Osallistujille piti antaa perkutaanista säärihermostimulaatiota (PTNS) + lumelääkettä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon huuhto, jota seurasi 12 viikon PTNS + 4 mg fesoterodiinifumaraattia
|
PTNS + 4 mg fesoterodiinifumaraattia 12 viikon ajan
Muut nimet:
PTNS + lumelääke 12 viikon ajan
PTNS on FDA:n hyväksymä menetelmä yliaktiivisen virtsarakon diagnosointiin, joka annetaan viikoittain.
Osallistujille annetaan PTNS + joko 4 mg fesoterodiinifumaraattia tai lumelääkettä 12 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon huuhto, jota seuraa 12 viikkoa PTNS + päinvastainen hoito (plasebo tai fesoterodiinifumaraatti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan tyhjien määrä 24 tunnin aikana 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos virtsainkontinenssin jaksoissa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Heräämistä aiheuttavien tyhjien tilojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
|
Päivämäärä mitätöity
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
|
Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) -asteikolla pisteytettyjen kiireellisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
IUSS:ssa on 4 tasoa: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Tämän asteikon mukaan vakavaksi luokiteltu jakso katsottaisiin kiireelliseksi jaksoksi.
|
lähtötaso, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä (QAB-q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
QAB-q on itse täytettävä, 33 pisteen kyselylomake, joka sisältää oireen ja terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon.
Jokaisessa kohdassa on valittavana 6 vastausta, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 33:sta (ei epämukavuutta) 198:aan (suuri epämukavuus).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-004589
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .