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Prova di stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) rispetto a PTNS e fesoterodina fumarato

16 dicembre 2013 aggiornato da: Jeffrey L. Cornella, Mayo Clinic

Studio prospettico randomizzato di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) rispetto a PTNS e fesoterodina fumarato

I ricercatori stanno studiando due modalità approvate dalla FDA utilizzate per trattare la vescica iperattiva per determinare se migliorano la vescica iperattiva con o senza incontinenza da urgenza se usate insieme piuttosto che separatamente, la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) rispetto a PTNS e fesoterodina fumarato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è descritta come urgenza urinaria con o senza incontinenza da urgenza, solitamente associata a frequenza urinaria e nicturia. La lamentela principale è un forte desiderio di urinare senza la possibilità di posticipare la minzione. Due trattamenti utilizzati nel trattamento dell'OAB sono la farmacoterapia e la stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).

La farmacoterapia per l'OAB si basa su farmaci che bloccano i recettori muscarinici del muscolo detrusore. Tuttavia, questi particolari recettori non sono esclusivi della vescica e i pazienti lamentano fastidiosi effetti collaterali che sono il risultato del blocco sistemico dei recettori muscarinici. I farmaci hanno successo per molti pazienti, ma la compliance è scarsa e molti pazienti interrompono i farmaci a causa di effetti collaterali, costi e insufficiente miglioramento dei sintomi.

La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è una nuova modalità di trattamento che fornisce neuromodulazione al pavimento pelvico stimolando il nervo tibiale posteriore. Si accede a questo nervo con un sottile elettrodo ad ago inserito nella porzione mediale della caviglia. Questa zona è stata a lungo riconosciuta come dotata di proiezioni nervose al plesso nervoso sacrale e può modulare l'attività della vescica. Diversi studi hanno chiaramente dimostrato l'efficacia della neuromodulazione nel trattamento dell'incontinenza da urgenza.

Sono stati condotti studi che hanno confrontato l'efficacia della farmacoterapia rispetto a PTNS. In uno studio, il 49% dei soggetti che assumevano fesoterodina fumarato per l'incontinenza da urgenza ha riportato un miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva. In altri studi, il 79,5% dei pazienti sottoposti a PTNS ha riportato un miglioramento o una cura. Sebbene gli studi riportino miglioramenti o cure simili tra le due modalità di trattamento, non vi è alcuna prova dell'efficacia dell'uso simultaneo di PTNS e farmacoterapia. Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sinergia tra le due modalità di trattamento quando utilizzate insieme nel tentativo di somministrare dosi più piccole di agenti anticolinergici, ottenendo al contempo un'incontinenza da urgenza comparabile o migliorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età > 18 e < 100 anni senza potenziale fertile

  • Storia di vescica iperattiva

    • con o senza incontinenza da urgenza)
    • con o senza una storia di precedente uso di anticolinergici
  • Almeno 8 minzioni nelle 24 ore documentate dall'anamnesi e dal diario fisico e minzionale

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto la modulazione PTNS in passato
  • Ha una lamentela primaria di incontinenza urinaria da sforzo
  • Anamnesi di allergia o sensibilità alle compresse di tolterodina tartrato o ai suoi ingredienti
  • Storia di allergia o sensibilità alle compresse di fesoterodina tartrato o ai suoi ingredienti
  • Ha un recente esame delle urine positivo per infezione
  • Ha assunto farmaci anticolinergici nelle ultime 4 settimane per la vescica iperattiva

  • Ha una delle seguenti caratteristiche:

    • pacemaker o defibrillatori impiantabili
    • sanguinamento eccessivo
    • ritenzione urinaria o gastrica
    • danni ai nervi e/o neuropatia
    • miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto non controllato
    • malattie del fegato o malattie renali
    • Prolungamento dell'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima PTNS + fesoterodina fumarato, poi PTNS + placebo
I partecipanti dovevano ricevere la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) + 4 mg di fesoterodina fumarato prima per 12 settimane, seguite da 4 settimane di washout seguite da 12 settimane di PTNS + placebo.
Droga: Fesoterodina fumarato
PTNS + 4 mg di fesoterodina fumarato per 12 settimane
Altri nomi:
  • Toviaz
Droga: Placebo
PTNS + placebo per 12 settimane
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
PTNS è una procedura approvata dalla FDA per la diagnosi di vescica iperattiva, somministrata su base settimanale. Ai partecipanti verrà somministrato PTNS + 4 mg di fesoterodina fumarato o placebo per 12 settimane, seguito da 4 settimane di washout seguite da 12 settimane di PTNS + il trattamento opposto (placebo o fesoterodina fumarato).
Comparatore placebo: Prima PTNS + placebo, poi PTNS + fesoterodina fumarato
Ai partecipanti doveva essere somministrata la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) + placebo per 12 settimane seguite da 4 settimane di washout seguite da 12 settimane di PTNS + 4 mg di fesoterodina fumarato
Droga: Fesoterodina fumarato
PTNS + 4 mg di fesoterodina fumarato per 12 settimane
Altri nomi:
  • Toviaz
Droga: Placebo
PTNS + placebo per 12 settimane
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
PTNS è una procedura approvata dalla FDA per la diagnosi di vescica iperattiva, somministrata su base settimanale. Ai partecipanti verrà somministrato PTNS + 4 mg di fesoterodina fumarato o placebo per 12 settimane, seguito da 4 settimane di washout seguite da 12 settimane di PTNS + il trattamento opposto (placebo o fesoterodina fumarato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di vuoti urinari nelle 24 ore dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media degli episodi di incontinenza da urgenza urinaria in 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Numero di vuoti che causano il risveglio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Volume annullato al giorno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Numero di episodi di urgenza valutati dall'Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento
Lo IUSS ha 4 livelli: nessuno, lieve, moderato e grave. Un episodio caratterizzato come grave secondo questa scala si qualificherebbe come episodio di urgenza.
basale, 12 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio nel questionario sulla vescica iperattiva (QAB-q)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Il QAB-q è un questionario autosomministrato di 33 voci contenente una scala relativa alla qualità della vita correlata al disturbo dei sintomi e alla salute. Ogni item ha una scelta di 6 risposte, che vanno da "per niente" a "molto bene". Pertanto, il punteggio totale potrebbe variare da 33 (nessun disagio) a 198 (grande disagio).
Basale, 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-004589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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