경피 경골 신경 자극(PTNS) 대 PTNS 및 Fesoterodine Fumarate의 시험
경피 경골 신경 자극(PTNS) 대 PTNS 및 Fesoterodine Fumarate의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨로 설명되며 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨와 관련이 있습니다. 주된 불만은 배뇨를 연기할 능력 없이 배뇨하려는 강한 욕구입니다. OAB 치료에 사용되는 두 가지 치료법은 약물 요법과 경피 경골 신경 자극(PTNS)입니다.
OAB에 대한 약물 요법은 배뇨근의 무스카린성 수용체를 차단하는 약물을 기반으로 합니다. 그러나 이러한 특정 수용체는 방광에만 국한되지 않으며 환자는 전신 무스카린 수용체 차단의 결과인 성가신 부작용에 대해 불평합니다. 약물치료는 많은 환자들에게 성공적이지만 순응도가 좋지 않고 많은 환자들이 부작용, 비용 및 불충분한 증상 개선의 결과로 약물을 중단합니다.
경피적 경골 신경 자극(PTNS)은 후 경골 신경을 자극하여 골반저에 신경 조절을 제공하는 새로운 치료법입니다. 이 신경은 발목의 내측 부분에 삽입되는 가는 바늘 전극으로 접근됩니다. 이 영역은 천골 신경총에 대한 신경 돌출부가 있는 것으로 오랫동안 인식되어 왔으며 방광 활동을 조절할 수 있습니다. 여러 연구에서 절박성 요실금을 치료하기 위한 신경조절의 효과가 명확하게 입증되었습니다.
약물 요법과 PTNS의 효능을 비교한 연구가 있었습니다. 한 연구에서 절박 요실금에 대해 fesoterodine fumarate를 복용한 피험자의 49%가 과민성 방광 증상이 개선되었다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 PTNS를 겪고 있는 환자의 79.5%가 호전 또는 치료를 보고했습니다. 연구에서 두 가지 치료 양식 간에 유사한 개선 또는 치유가 보고되었지만 PTNS와 약물 요법을 동시에 사용하는 효능에 대한 증거는 없습니다. 이 연구는 더 적은 용량의 항콜린제를 투여하기 위해 함께 사용될 때 두 가지 치료법 간의 시너지 효과를 입증하는 동시에 유사하거나 개선된 절박 요실금을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 > 18세 및 가임 가능성이 없는 < 100세
과민성 방광의 병력
- 절박성 요실금이 있거나 없는 경우)
- 이전 항콜린제 사용 이력이 있거나 없는 경우
- 24시간당 최소 8회 배뇨 기록과 신체 및 배뇨 일지 기록
제외 기준:
- 과거에 PTNS 변조가 있었다
- 복압성 요실금을 일차적으로 호소합니다.
- tolterodine tartrate 정제 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- fesoterodine tartrate 정제 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 감염에 대한 최근 소변 검사 양성
- 지난 4주 동안 과민성 방광 때문에 항콜린제를 복용했습니다.
다음 중 하나가 있습니다.
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 과도한 출혈
- 비뇨기 또는 위 정체
- 신경 손상 및/또는 신경병증
- 중증 근무력증, 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 간 질환 또는 신장 질환
- QT 연장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 PTNS + fesoterodine fumarate, 그 다음 PTNS + 위약
참가자들은 먼저 12주 동안 경피적 경골 신경 자극(PTNS) + 4mg의 페소테로딘 푸마르산염을 투여받았고, 그 후 4주간의 세척 후 12주 동안 PTNS + 위약을 투여받았습니다.
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PTNS + 12주 동안 fesoterodine fumarate 4mg
다른 이름들:
12주 동안 PTNS + 위약
PTNS는 매주 제공되는 과민성 방광 진단을 위한 FDA 승인 절차입니다.
참가자는 12주 동안 PTNS + 4mg의 페소테로딘 푸마레이트 또는 위약을 투여받은 후 4주간의 세척 후 12주 동안 PTNS + 반대 치료(위약 또는 페소테로딘 푸마레이트)를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 먼저 PTNS + 위약, 그 다음 PTNS + fesoterodine fumarate
참가자들은 경피 경골 신경 자극(PTNS) + 위약을 12주 동안 받은 후 4주 동안 세척한 후 12주 동안 PTNS + 4mg의 페소테로딘 푸마레이트를 투여받았습니다.
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PTNS + 12주 동안 fesoterodine fumarate 4mg
다른 이름들:
12주 동안 PTNS + 위약
PTNS는 매주 제공되는 과민성 방광 진단을 위한 FDA 승인 절차입니다.
참가자는 12주 동안 PTNS + 4mg의 페소테로딘 푸마레이트 또는 위약을 투여받은 후 4주간의 세척 후 12주 동안 PTNS + 반대 치료(위약 또는 페소테로딘 푸마레이트)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 치료 후 24시간당 배뇨 횟수
기간: 기준선에서 치료 후 12주까지
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기준선에서 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 동안 요절박 요실금 에피소드의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 후 12주
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기준선, 치료 후 12주
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깨우는 공허의 수
기간: 기준선에서 치료 후 12주까지
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기준선에서 치료 후 12주까지
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일별 무효 볼륨
기간: 기준선에서 치료 후 12주까지
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기준선에서 치료 후 12주까지
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IUSS(Indevus 긴급 심각도 척도)로 채점한 긴급 에피소드 수
기간: 기준선, 치료 후 12주
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IUSS에는 없음, 경증, 중등도, 중증의 4단계가 있습니다.
이 척도에 따라 심각하다고 특징지어지는 에피소드는 긴급한 에피소드로 인정됩니다.
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기준선, 치료 후 12주
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과민성 방광 설문지의 점수 변화(QAB-q)
기간: 기준선, 치료 후 12주
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QAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질 척도를 포함하는 자가 관리형 33개 항목 설문지입니다.
각 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 많이 그렇다"까지 6개의 응답을 선택할 수 있습니다.
따라서 총점의 범위는 33(불편하지 않음)에서 198(매우 불편함)까지입니다.
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기준선, 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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