Utprøving av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) versus PTNS og Fesoterodine Fumarate
Prospektiv randomisert studie av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) versus PTNS og fesoterodinfumarat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) beskrives som urintrang med eller uten tranginkontinens, vanligvis assosiert med urinfrekvens og nokturi. Den primære klagen er et sterkt ønske om å annullere uten mulighet til å utsette vannlating. To behandlinger som brukes i behandlingen av OAB er farmakoterapi og perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
Farmakoterapi for OAB er basert på medisiner som blokkerer de muskarine reseptorene i detrusormuskelen. Disse spesielle reseptorene er imidlertid ikke unike for blæren, og pasienter klager over plagsomme bivirkninger som er et resultat av systemisk muskarinreseptorblokkering. Medisiner er vellykkede for mange pasienter, men etterlevelsen er dårlig og mange pasienter slutter med medisinene som følge av bivirkninger, kostnader og utilstrekkelig symptomforbedring.
Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) er en nyere behandlingsmodalitet som gir nevromodulasjon til bekkenbunnen ved å stimulere den bakre tibialisnerven. Denne nerven er tilgjengelig med en fin nålelektrode som settes inn i den mediale delen av ankelen. Dette området har lenge vært anerkjent som å ha nerveprojeksjoner til sakralnerveplexus og kan modulere blæreaktivitet. Flere studier har tydelig vist effektiviteten av nevromodulering for å behandle tranginkontinens.
Det har vært studier som sammenligner effekten av farmakoterapi versus PTNS. I en studie rapporterte 49 % av forsøkspersonene som tok fesoterodinfumarat for tranginkontinens en forbedring i symptomer på overaktiv blære. I andre studier rapporterte 79,5 % av pasientene som gjennomgikk PTNS bedring eller helbredelse. Selv om studier rapporterer lignende forbedring eller helbredelse mellom de to behandlingsmodalitetene, er det ingen bevis på effekten av å bruke både PTNS og farmakoterapi samtidig. Denne studien er rettet mot å bevise synergi mellom de to behandlingsmodalitetene når de brukes sammen i et forsøk på å administrere mindre doser antikolinerge midler, samtidig som man oppnår sammenlignbar eller forbedret tranginkontinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen > 18 og < 100 år uten fruktbarhet
Historie med overaktiv blære
- med eller uten tranginkontinens)
- med eller uten en historie med tidligere antikolinergisk bruk
- Minst 8 tomrom per 24 timer dokumentert av historikk og fysisk og ugyldig dagbok
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt PTNS-modulasjon tidligere
- Har en primær klage på anstrengelsesurininkontinens
- Historie med allergi eller følsomhet overfor tolterodintartrattabletter eller dets ingredienser
- Historie med allergi eller følsomhet overfor fesoterodintartrat-tabletter eller dets ingredienser
- Har nylig en positiv urinanalyse for infeksjon
- Har tatt antikolinerge medisiner de siste 4 ukene for overaktiv blære
Har noe av følgende:
- pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- overdreven blødning
- urin- eller mageretensjon
- nerveskade og/eller nevropati
- myasthenia gravis, ukontrollert trangvinkelglaukom
- leversykdom eller nyresykdom
- QT-forlengelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTNS + fesoterodinfumarat først, deretter PTNS + placebo
Deltakerne skulle få perkutan tibial nervestimulering (PTNS) + 4 mg fesoterodinfumarat først i 12 uker, og etterfulgt av 4 uker med utvasking etterfulgt av 12 uker med PTNS + placebo.
|
PTNS + 4mg fesoterodinfumarat i 12 uker
Andre navn:
PTNS + placebo i 12 uker
PTNS er en FDA-godkjent prosedyre for diagnostisering av overaktiv blære, gitt på ukentlig basis.
Deltakerne vil få PTNS + enten 4mg fesoterodinfumarat eller placebo i 12 uker, og etterfulgt av 4 ukers utvasking etterfulgt av 12 uker med PTNS + motsatt behandling (placebo eller fesoterodinfumarat).
|
|
Placebo komparator: PTNS + placebo først, deretter PTNS + fesoterodinfumarat
Deltakerne skulle gis perkutan tibial nervestimulering (PTNS) + placebo i 12 uker etterfulgt av 4 uker med utvasking etterfulgt av 12 uker med PTNS + 4 mg fesoterodinfumarat
|
PTNS + 4mg fesoterodinfumarat i 12 uker
Andre navn:
PTNS + placebo i 12 uker
PTNS er en FDA-godkjent prosedyre for diagnostisering av overaktiv blære, gitt på ukentlig basis.
Deltakerne vil få PTNS + enten 4mg fesoterodinfumarat eller placebo i 12 uker, og etterfulgt av 4 ukers utvasking etterfulgt av 12 uker med PTNS + motsatt behandling (placebo eller fesoterodinfumarat).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall urinhull per 24 timer etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i urintranginkontinensepisoder på 24 timer
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandling
|
|
|
Antall tomrom som forårsaker oppvåkning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
|
Volum annullert per dag
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
|
Antall hasteepisoder scoret av Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter behandling
|
IUSS har 4 nivåer: ingen, mild, moderat og alvorlig.
En episode karakterisert som alvorlig i henhold til denne skalaen vil kvalifisere som en hasteepisode.
|
baseline, 12 uker etter behandling
|
|
Endring i poengsum på spørreskjema for overaktiv blære (QAB-q)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
|
QAB-q er et selvadministrert spørreskjema med 33 elementer som inneholder en symptomplager og helserelatert livskvalitetsskala.
Hvert element har et valg mellom 6 svar, alt fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
Derfor kan den totale poengsummen variere fra 33 (ingen ubehag) til 198 (stort ubehag).
|
Baseline, 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- 11-004589
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .