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Essai de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) versus PTNS et fumarate de fésotérodine

16 décembre 2013 mis à jour par: Jeffrey L. Cornella, Mayo Clinic

Essai randomisé prospectif de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) par rapport à la PTNS et au fumarate de fésotérodine

Les enquêteurs étudient deux modalités approuvées par la FDA utilisées pour traiter la vessie hyperactive afin de déterminer si elles améliorent la vessie hyperactive avec ou sans incontinence par impériosité lorsqu'elles sont utilisées ensemble plutôt que séparément, la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) par rapport à la PTNS et au fumarate de fésotérodine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie hyperactive (OAB) est décrite comme une urgence urinaire avec ou sans incontinence par impériosité, généralement associée à une pollakiurie et à une nycturie. La principale plainte est un fort désir d'uriner sans possibilité de retarder la miction. Deux traitements utilisés dans le traitement de l'hyperactivité vésicale sont la pharmacothérapie et la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS).

La pharmacothérapie de l'hyperactivité vésicale est basée sur des médicaments qui bloquent les récepteurs muscariniques du muscle détrusor. Cependant, ces récepteurs particuliers ne sont pas uniques à la vessie et les patients se plaignent d'effets secondaires gênants résultant du blocage systémique des récepteurs muscariniques. Les médicaments sont efficaces pour de nombreux patients, mais l'observance est médiocre et de nombreux patients arrêtent les médicaments en raison d'effets secondaires, de coûts et d'une amélioration insuffisante des symptômes.

La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) est une modalité de traitement plus récente qui fournit une neuromodulation au plancher pelvien en stimulant le nerf tibial postérieur. Ce nerf est accessible avec une électrode à aiguille fine qui est insérée dans la partie médiale de la cheville. Cette zone est reconnue depuis longtemps comme ayant des projections nerveuses vers le plexus nerveux sacré et peut moduler l'activité de la vessie. Plusieurs études ont clairement démontré l'efficacité de la neuromodulation pour traiter l'incontinence par impériosité.

Il y a eu des études comparant l'efficacité de la pharmacothérapie par rapport au PTNS. Dans une étude, 49 % des sujets prenant du fumarate de fésotérodine pour l'incontinence par impériosité ont signalé une amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale. Dans d'autres études, 79,5 % des patients subissant un PTNS ont signalé une amélioration ou une guérison. Bien que les études rapportent une amélioration ou une guérison similaire entre les deux modalités de traitement, il n'y a aucune preuve de l'efficacité de l'utilisation simultanée du PTNS et de la pharmacothérapie. Cette étude vise à prouver la synergie entre les deux modalités de traitement lorsqu'elles sont utilisées ensemble dans le but d'administrer des doses plus faibles d'agents anticholinergiques, tout en obtenant une incontinence par impériosité comparable ou améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de > 18 ans et < 100 ans sans potentiel de procréer

  • Antécédents de vessie hyperactive

    • avec ou sans incontinence par impériosité)
    • avec ou sans antécédents d'utilisation antérieure d'anticholinergiques
  • Au moins 8 mictions par 24 heures documentées par l'historique et le journal physique et mictionnel

Critère d'exclusion:

  • A eu une modulation PTNS dans le passé
  • A une plainte principale d'incontinence urinaire d'effort
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux comprimés de tartrate de toltérodine ou à ses ingrédients
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux comprimés de tartrate de fésotérodine ou à ses ingrédients
  • A une analyse d'urine positive récente pour une infection
  • A pris des médicaments anticholinergiques au cours des 4 dernières semaines pour une vessie hyperactive

  • Possède l'un des éléments suivants :

    • stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
    • saignement excessif
    • rétention urinaire ou gastrique
    • lésions nerveuses et/ou neuropathie
    • myasthénie grave, glaucome à angle fermé non contrôlé
    • maladie du foie ou maladie rénale
    • Allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTNS + fumarate de fésotérodine d'abord, puis PTNS + placebo
Les participants devaient d'abord recevoir une stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) + 4 mg de fumarate de fésotérodine pendant 12 semaines, puis 4 semaines de lavage suivies de 12 semaines de PTNS + placebo.
Médicament: Fumarate de fésotérodine
PTNS + 4 mg de fumarate de fésotérodine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Toviaz
Médicament: Placebo
PTNS + placebo pendant 12 semaines
Procédure: Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Le PTNS est une procédure approuvée par la FDA pour le diagnostic de la vessie hyperactive, administrée sur une base hebdomadaire. Les participants recevront PTNS + soit 4 mg de fumarate de fésotérodine ou un placebo pendant 12 semaines, suivis de 4 semaines de sevrage suivi de 12 semaines de PTNS + le traitement opposé (placebo ou fumarate de fésotérodine).
Comparateur placebo: PTNS + placebo d'abord, puis PTNS + fumarate de fésotérodine
Les participants devaient recevoir une stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) + placebo pendant 12 semaines suivies de 4 semaines de sevrage suivies de 12 semaines de PTNS + 4 mg de fumarate de fésotérodine
Médicament: Fumarate de fésotérodine
PTNS + 4 mg de fumarate de fésotérodine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Toviaz
Médicament: Placebo
PTNS + placebo pendant 12 semaines
Procédure: Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Le PTNS est une procédure approuvée par la FDA pour le diagnostic de la vessie hyperactive, administrée sur une base hebdomadaire. Les participants recevront PTNS + soit 4 mg de fumarate de fésotérodine ou un placebo pendant 12 semaines, suivis de 4 semaines de sevrage suivi de 12 semaines de PTNS + le traitement opposé (placebo ou fumarate de fésotérodine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de Vides Urinaires Par 24 Heures Après 12 Semaines de Thérapie
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
De la ligne de base à 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité en 24 heures
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Au départ, 12 semaines après le traitement
Nombre de vides provoquant le réveil
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
Volume annulé par jour
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
Nombre d'épisodes d'urgence marqués par l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS)
Délai: ligne de base, 12 semaines après le traitement
L'IUSS a 4 niveaux : aucun, léger, modéré et sévère. Un épisode qualifié de sévère selon cette échelle serait qualifié d'épisode d'urgence.
ligne de base, 12 semaines après le traitement
Modification du score au questionnaire sur la vessie hyperactive (QAB-q)
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Le QAB-q est un questionnaire auto-administré de 33 items contenant une échelle de gêne des symptômes et de qualité de vie liée à la santé. Chaque item a un choix de 6 réponses, allant de "pas du tout" à "beaucoup". Par conséquent, le score total pouvait varier de 33 (aucun inconfort) à 198 (grand inconfort).
Au départ, 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-004589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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