Zkouška perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) versus PTNS a fesoterodin fumarát
Prospektivní randomizovaná studie perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) versus PTNS a fesoterodin fumarát
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je popisován jako nutkání na močení s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle spojené s frekvencí močení a nykturií. Primární stížností je silná touha močit bez schopnosti odložit močení. Dvě léčby používané v léčbě OAB jsou farmakoterapie a perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).
Farmakoterapie OAB je založena na lécích, které blokují muskarinové receptory detruzoru. Tyto konkrétní receptory však nejsou jedinečné pro močový měchýř a pacienti si stěžují na nepříjemné vedlejší účinky, které jsou výsledkem systémové blokády muskarinových receptorů. Léky jsou u mnoha pacientů úspěšné, ale kompliance je špatná a mnoho pacientů vysazuje léky v důsledku vedlejších účinků, nákladů a nedostatečného zlepšení symptomů.
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je novější léčebná modalita, která poskytuje neuromodulaci pánevního dna stimulací zadního tibiálního nervu. Tento nerv je zpřístupněn tenkou jehlovou elektrodou, která je vložena do mediální části kotníku. Tato oblast je již dlouho uznávána jako oblast s nervovými projekcemi do sakrálního nervového plexu a může modulovat aktivitu močového měchýře. Několik studií jasně prokázalo účinnost neuromodulace při léčbě urgentní inkontinence.
Byly provedeny studie porovnávající účinnost farmakoterapie oproti PTNS. V jedné studii 49 % subjektů užívajících fesoterodin fumarát pro urgentní inkontinenci uvádělo zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře. V jiných studiích 79,5 % pacientů podstupujících PTNS hlásilo zlepšení nebo vyléčení. Ačkoli studie uvádějí podobné zlepšení nebo vyléčení mezi těmito dvěma léčebnými modalitami, neexistují žádné důkazy o účinnosti současného použití PTNS a farmakoterapie. Tato studie je zaměřena na prokázání synergie mezi dvěma léčebnými modalitami při společném použití ve snaze podávat menší dávky anticholinergních činidel při dosažení srovnatelné nebo zlepšené urgentní inkontinence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 18 a < 100 let bez potenciálu otěhotnět
Hyperaktivní močový měchýř v anamnéze
- s urgentní inkontinencí nebo bez ní)
- s nebo bez předchozího užívání anticholinergik
- Nejméně 8 močení za 24 hodin zdokumentovaných historií a fyzickým a mikčním deníkem
Kritéria vyloučení:
- V minulosti měl modulaci PTNS
- Primárně si stěžuje na stresovou inkontinenci moči
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na tablety tolterodin tartrát nebo jeho složky
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na tablety fesoterodin tartrát nebo jeho složky
- Má nedávno pozitivní vyšetření moči na infekci
- V posledních 4 týdnech užíval anticholinergní léky na hyperaktivní močový měchýř
Má některou z následujících možností:
- kardiostimulátory nebo implantovatelné defibrilátory
- nadměrné krvácení
- retence moči nebo žaludku
- poškození nervů a/nebo neuropatie
- myasthenia gravis, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- onemocnění jater nebo ledvin
- Prodloužení QT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve PTNS + fesoterodin fumarát, poté PTNS + placebo
Účastníkům byla podávána perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) + 4 mg fesoterodin fumarátu nejprve po dobu 12 týdnů a poté následovaly 4 týdny vymývání následované 12 týdny PTNS + placebo.
|
PTNS + 4 mg fesoterodin fumarátu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PTNS + placebo po dobu 12 týdnů
PTNS je postup pro diagnostiku hyperaktivního močového měchýře schválený FDA, který se podává každý týden.
Účastníkům bude podáván PTNS + buď 4 mg fesoterodin fumarátu nebo placebo po dobu 12 týdnů a poté budou následovat 4 týdny vymývání následované 12 týdny PTNS + opačná léčba (placebo nebo fesoterodin fumarát).
|
|
Komparátor placeba: Nejprve PTNS + placebo, poté PTNS + fesoterodin fumarát
Účastníkům byla podávána perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) + placebo po dobu 12 týdnů, po nichž následovaly 4 týdny vymývání následované 12 týdny PTNS + 4 mg fesoterodin fumarátu
|
PTNS + 4 mg fesoterodin fumarátu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PTNS + placebo po dobu 12 týdnů
PTNS je postup pro diagnostiku hyperaktivního močového měchýře schválený FDA, který se podává každý týden.
Účastníkům bude podáván PTNS + buď 4 mg fesoterodin fumarátu nebo placebo po dobu 12 týdnů a poté budou následovat 4 týdny vymývání následované 12 týdny PTNS + opačná léčba (placebo nebo fesoterodin fumarát).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet močových vyprázdnění za 24 hodin po 12 týdnech terapie
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v epizodách urgentní inkontinence moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
|
|
|
Počet prázdných míst způsobujících probuzení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
|
|
|
Objem neplatný za den
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
|
|
|
Počet epizod naléhavosti zaznamenaných podle stupnice závažnosti naléhavosti Indevus (IUSS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
|
IUSS má 4 úrovně: žádnou, mírnou, střední a těžkou.
Epizoda charakterizovaná jako závažná podle této stupnice by se kvalifikovala jako epizoda naléhavosti.
|
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna skóre v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (QAB-q)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
|
QAB-q je samoobslužný dotazník o 33 položkách, který obsahuje škálu obtíží se symptomy a kvalitu života související se zdravím.
Každá položka má na výběr ze 6 odpovědí, od „vůbec ne“ po „velmi velké“.
Proto se celkové skóre mohlo pohybovat od 33 (žádné nepohodlí) do 198 (velké nepohodlí).
|
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- 11-004589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .