- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605617
Studie zur perkutanen Tibianervstimulation (PTNS) im Vergleich zu PTNS und Fesoterodinfumarat
Prospektive randomisierte Studie zur perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (PTNS) im Vergleich zu PTNS und Fesoterodinfumarat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine überaktive Blase (OAB) wird als Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz beschrieben, normalerweise verbunden mit häufigem Wasserlassen und Nykturie. Die Hauptbeschwerde ist ein starker Harndrang ohne die Möglichkeit, die Miktion hinauszuschieben. Zwei Behandlungen, die bei der Behandlung von OAB verwendet werden, sind die Pharmakotherapie und die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS).
Die Pharmakotherapie für OAB basiert auf Medikamenten, die die muskarinischen Rezeptoren des Detrusormuskels blockieren. Diese speziellen Rezeptoren kommen jedoch nicht nur in der Blase vor, und Patienten klagen über lästige Nebenwirkungen, die ein Ergebnis der systemischen Muscarinrezeptorblockade sind. Medikamente sind für viele Patienten erfolgreich, aber die Compliance ist schlecht und viele Patienten setzen die Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen, Kosten und unzureichender Symptomverbesserung ab.
Die perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS) ist eine neuere Behandlungsmethode, die eine Neuromodulation des Beckenbodens durch Stimulierung des hinteren Schienbeinnervs ermöglicht. Dieser Nerv wird mit einer feinen Nadelelektrode erreicht, die in den medialen Teil des Knöchels eingeführt wird. Es ist seit langem bekannt, dass dieser Bereich Nervenvorsprünge zum sakralen Nervenplexus aufweist und die Blasenaktivität modulieren kann. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der Neuromodulation zur Behandlung von Dranginkontinenz eindeutig gezeigt.
Es wurden Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit einer Pharmakotherapie mit PTNS verglichen wurde. In einer Studie berichteten 49 % der Patienten, die Fesoterodinfumarat gegen Dranginkontinenz einnahmen, von einer Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase. In anderen Studien berichteten 79,5 % der Patienten, die sich einer PTNS unterzogen, von einer Verbesserung oder Heilung. Obwohl Studien eine ähnliche Verbesserung oder Heilung zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten berichten, gibt es keinen Beweis für die Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von PTNS und Pharmakotherapie. Diese Studie zielt darauf ab, die Synergie zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten nachzuweisen, wenn sie zusammen verwendet werden, um geringere Dosen von Anticholinergika zu verabreichen und gleichzeitig eine vergleichbare oder verbesserte Dranginkontinenz zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von > 18 und < 100 Jahren ohne gebärfähiges Potenzial
Vorgeschichte einer überaktiven Blase
- mit oder ohne Dranginkontinenz)
- mit oder ohne vorheriger Anwendung von Anticholinergika in der Vorgeschichte
- Mindestens 8 Blasenentleerung pro 24 Stunden, dokumentiert durch Anamnese und körperliches und Miktionstagebuch
Ausschlusskriterien:
- Hatte in der Vergangenheit eine PTNS-Modulation
- Hat eine primäre Beschwerde über Belastungsharninkontinenz
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tolterodintartrat-Tabletten oder seinen Inhaltsstoffen
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fesoterodintartrat-Tabletten oder seinen Inhaltsstoffen
- Hat eine kürzlich positive Urinanalyse für eine Infektion
- Hat in den letzten 4 Wochen anticholinerge Medikamente wegen überaktiver Blase eingenommen
Hat eines der folgenden:
- Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
- Starke Blutung
- Harn- oder Magenverhalt
- Nervenschädigung und/oder Neuropathie
- Myasthenia gravis, unkontrolliertes Engwinkelglaukom
- Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- QT-Verlängerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zuerst PTNS + Fesoterodinfumarat, dann PTNS + Placebo
Die Teilnehmer erhielten zuerst 12 Wochen lang eine perkutane Tibialnervenstimulation (PTNS) + 4 mg Fesoterodinfumarat, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung, gefolgt von 12 Wochen PTNS + Placebo.
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PTNS + 4 mg Fesoterodinfumarat für 12 Wochen
Andere Namen:
PTNS + Placebo für 12 Wochen
PTNS ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren zur Diagnose einer überaktiven Blase, das wöchentlich verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang PTNS + entweder 4 mg Fesoterodinfumarat oder Placebo, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung, gefolgt von 12 Wochen PTNS + der gegenteiligen Behandlung (Placebo oder Fesoterodinfumarat).
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Placebo-Komparator: Zuerst PTNS + Placebo, dann PTNS + Fesoterodinfumarat
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang eine perkutane Tibialnervenstimulation (PTNS) + Placebo, gefolgt von 4 Wochen Washout, gefolgt von 12 Wochen PTNS + 4 mg Fesoterodinfumarat
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PTNS + 4 mg Fesoterodinfumarat für 12 Wochen
Andere Namen:
PTNS + Placebo für 12 Wochen
PTNS ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren zur Diagnose einer überaktiven Blase, das wöchentlich verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang PTNS + entweder 4 mg Fesoterodinfumarat oder Placebo, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung, gefolgt von 12 Wochen PTNS + der gegenteiligen Behandlung (Placebo oder Fesoterodinfumarat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Harnausscheidungen pro 24 Stunden nach 12-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Harndranginkontinenz-Episoden in 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
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Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Voids, die das Aufwachen verursachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Pro Tag entwertetes Volumen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Dringlichkeitsepisoden, die von der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
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Der IUSS hat 4 Stufen: keine, leicht, mittel und schwer.
Eine gemäß dieser Skala als schwer eingestufte Episode würde als Dringlichkeitsepisode gelten.
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Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur überaktiven Blase (QAB-q)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
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Der QAB-q ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der eine Symptombelästigung und eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala enthält.
Für jedes Item stehen 6 Antworten zur Auswahl, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reichen.
Daher könnte die Gesamtpunktzahl von 33 (keine Beschwerden) bis 198 (große Beschwerden) reichen.
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Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Fesoterodin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-004589
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