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Studie zur perkutanen Tibianervstimulation (PTNS) im Vergleich zu PTNS und Fesoterodinfumarat

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Jeffrey L. Cornella, Mayo Clinic

Prospektive randomisierte Studie zur perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (PTNS) im Vergleich zu PTNS und Fesoterodinfumarat

Die Forscher untersuchen zwei von der FDA zugelassene Modalitäten zur Behandlung einer überaktiven Blase, um festzustellen, ob sie die überaktive Blase mit oder ohne Dranginkontinenz verbessern, wenn sie zusammen statt einzeln angewendet werden, perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS) im Vergleich zu PTNS und Fesoterodinfumarat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase (OAB) wird als Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz beschrieben, normalerweise verbunden mit häufigem Wasserlassen und Nykturie. Die Hauptbeschwerde ist ein starker Harndrang ohne die Möglichkeit, die Miktion hinauszuschieben. Zwei Behandlungen, die bei der Behandlung von OAB verwendet werden, sind die Pharmakotherapie und die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS).

Die Pharmakotherapie für OAB basiert auf Medikamenten, die die muskarinischen Rezeptoren des Detrusormuskels blockieren. Diese speziellen Rezeptoren kommen jedoch nicht nur in der Blase vor, und Patienten klagen über lästige Nebenwirkungen, die ein Ergebnis der systemischen Muscarinrezeptorblockade sind. Medikamente sind für viele Patienten erfolgreich, aber die Compliance ist schlecht und viele Patienten setzen die Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen, Kosten und unzureichender Symptomverbesserung ab.

Die perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS) ist eine neuere Behandlungsmethode, die eine Neuromodulation des Beckenbodens durch Stimulierung des hinteren Schienbeinnervs ermöglicht. Dieser Nerv wird mit einer feinen Nadelelektrode erreicht, die in den medialen Teil des Knöchels eingeführt wird. Es ist seit langem bekannt, dass dieser Bereich Nervenvorsprünge zum sakralen Nervenplexus aufweist und die Blasenaktivität modulieren kann. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der Neuromodulation zur Behandlung von Dranginkontinenz eindeutig gezeigt.

Es wurden Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit einer Pharmakotherapie mit PTNS verglichen wurde. In einer Studie berichteten 49 % der Patienten, die Fesoterodinfumarat gegen Dranginkontinenz einnahmen, von einer Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase. In anderen Studien berichteten 79,5 % der Patienten, die sich einer PTNS unterzogen, von einer Verbesserung oder Heilung. Obwohl Studien eine ähnliche Verbesserung oder Heilung zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten berichten, gibt es keinen Beweis für die Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von PTNS und Pharmakotherapie. Diese Studie zielt darauf ab, die Synergie zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten nachzuweisen, wenn sie zusammen verwendet werden, um geringere Dosen von Anticholinergika zu verabreichen und gleichzeitig eine vergleichbare oder verbesserte Dranginkontinenz zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von > 18 und < 100 Jahren ohne gebärfähiges Potenzial
  • Vorgeschichte einer überaktiven Blase

    • mit oder ohne Dranginkontinenz)
    • mit oder ohne vorheriger Anwendung von Anticholinergika in der Vorgeschichte
  • Mindestens 8 Blasenentleerung pro 24 Stunden, dokumentiert durch Anamnese und körperliches und Miktionstagebuch

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in der Vergangenheit eine PTNS-Modulation
  • Hat eine primäre Beschwerde über Belastungsharninkontinenz
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tolterodintartrat-Tabletten oder seinen Inhaltsstoffen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fesoterodintartrat-Tabletten oder seinen Inhaltsstoffen
  • Hat eine kürzlich positive Urinanalyse für eine Infektion
  • Hat in den letzten 4 Wochen anticholinerge Medikamente wegen überaktiver Blase eingenommen
  • Hat eines der folgenden:

    • Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
    • Starke Blutung
    • Harn- oder Magenverhalt
    • Nervenschädigung und/oder Neuropathie
    • Myasthenia gravis, unkontrolliertes Engwinkelglaukom
    • Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
    • QT-Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst PTNS + Fesoterodinfumarat, dann PTNS + Placebo
Die Teilnehmer erhielten zuerst 12 Wochen lang eine perkutane Tibialnervenstimulation (PTNS) + 4 mg Fesoterodinfumarat, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung, gefolgt von 12 Wochen PTNS + Placebo.
PTNS + 4 mg Fesoterodinfumarat für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Toviaz
PTNS + Placebo für 12 Wochen
PTNS ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren zur Diagnose einer überaktiven Blase, das wöchentlich verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang PTNS + entweder 4 mg Fesoterodinfumarat oder Placebo, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung, gefolgt von 12 Wochen PTNS + der gegenteiligen Behandlung (Placebo oder Fesoterodinfumarat).
Placebo-Komparator: Zuerst PTNS + Placebo, dann PTNS + Fesoterodinfumarat
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang eine perkutane Tibialnervenstimulation (PTNS) + Placebo, gefolgt von 4 Wochen Washout, gefolgt von 12 Wochen PTNS + 4 mg Fesoterodinfumarat
PTNS + 4 mg Fesoterodinfumarat für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Toviaz
PTNS + Placebo für 12 Wochen
PTNS ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren zur Diagnose einer überaktiven Blase, das wöchentlich verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang PTNS + entweder 4 mg Fesoterodinfumarat oder Placebo, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung, gefolgt von 12 Wochen PTNS + der gegenteiligen Behandlung (Placebo oder Fesoterodinfumarat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Harnausscheidungen pro 24 Stunden nach 12-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Harndranginkontinenz-Episoden in 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Voids, die das Aufwachen verursachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
Pro Tag entwertetes Volumen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden, die von der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Der IUSS hat 4 Stufen: keine, leicht, mittel und schwer. Eine gemäß dieser Skala als schwer eingestufte Episode würde als Dringlichkeitsepisode gelten.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur überaktiven Blase (QAB-q)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Der QAB-q ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der eine Symptombelästigung und eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala enthält. Für jedes Item stehen 6 Antworten zur Auswahl, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reichen. Daher könnte die Gesamtpunktzahl von 33 (keine Beschwerden) bis 198 (große Beschwerden) reichen.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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