Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) versus PTNS en fesoterodinefumaraat

16 december 2013 bijgewerkt door: Jeffrey L. Cornella, Mayo Clinic

Prospectieve gerandomiseerde studie van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) versus PTNS en fesoterodinefumaraat

De onderzoekers bestuderen twee door de FDA goedgekeurde modaliteiten die worden gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen om te bepalen of ze de overactieve blaas met of zonder aandrangincontinentie verbeteren wanneer ze samen worden gebruikt in plaats van afzonderlijk, percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) versus PTNS en fesoterodinefumaraat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) wordt beschreven als urinaire urgentie met of zonder aandrangincontinentie, meestal geassocieerd met urinefrequentie en nycturie. De primaire klacht is een sterk verlangen om te plassen zonder het vermogen om de mictie uit te stellen. Twee behandelingen die worden gebruikt bij de behandeling van OAB zijn farmacotherapie en percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS).

Farmacotherapie voor OAB is gebaseerd op medicijnen die de muscarinereceptoren van de detrusorspier blokkeren. Deze specifieke receptoren zijn echter niet uniek voor de blaas en patiënten klagen over vervelende bijwerkingen die het gevolg zijn van systemische muscarinereceptorblokkade. Medicijnen zijn voor veel patiënten succesvol, maar de therapietrouw is slecht en veel patiënten stoppen met de medicijnen als gevolg van bijwerkingen, kosten en onvoldoende verbetering van de symptomen.

Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) is een nieuwere behandelingsmodaliteit die zorgt voor neuromodulatie van de bekkenbodem door de achterste scheenbeenzenuw te stimuleren. Deze zenuw is toegankelijk met een fijne naaldelektrode die in het mediale deel van de enkel wordt ingebracht. Van dit gebied is al lang bekend dat het zenuwuitsteeksels heeft naar de sacrale zenuwplexus en dat het de blaasactiviteit kan moduleren. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van neuromodulatie voor de behandeling van aandrangincontinentie duidelijk aangetoond.

Er zijn onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid van farmacotherapie werd vergeleken met PTNS. In één onderzoek rapporteerde 49% van de proefpersonen die fesoterodinefumaraat gebruikten voor aandrangincontinentie een verbetering van de symptomen van een overactieve blaas. In andere onderzoeken rapporteerde 79,5% van de patiënten die PTNS ondergingen verbetering of genezing. Hoewel studies vergelijkbare verbetering of genezing tussen de twee behandelingsmodaliteiten melden, is er geen bewijs voor de werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van zowel PTNS als farmacotherapie. Deze studie is gericht op het aantonen van synergie tussen de twee behandelingsmodaliteiten wanneer ze samen worden gebruikt in een poging om kleinere doses anticholinergica toe te dienen, terwijl vergelijkbare of verbeterde aandrangincontinentie wordt verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 en < 100 jaar oud zonder vruchtbare leeftijd

  • Geschiedenis van een overactieve blaas

    • met of zonder aandrangincontinentie)
    • met of zonder een voorgeschiedenis van eerder gebruik van anticholinergica
  • Minstens 8 micties per 24 uur gedocumenteerd door geschiedenis en fysiek en mictiedagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in het verleden PTNS-modulatie gehad
  • Heeft als primaire klacht stressincontinentie
  • Geschiedenis van een allergie of gevoeligheid voor tolterodinetartraattabletten of de ingrediënten ervan
  • Geschiedenis van een allergie of gevoeligheid voor fesoterodinetartraattabletten of de ingrediënten ervan
  • Heeft een recente positieve urineanalyse voor infectie
  • Heeft in de afgelopen 4 weken anticholinergische medicatie gebruikt voor een overactieve blaas

  • Heeft een van de volgende kenmerken:

    • pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
    • enorm bloeden
    • urine- of maagretentie
    • zenuwbeschadiging en/of neuropathie
    • myasthenia gravis, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
    • leverziekte of nierziekte
    • QT-verlenging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst PTNS + fesoterodinefumaraat, daarna PTNS + placebo
De deelnemers moesten eerst percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) + 4 mg fesoterodinefumaraat krijgen gedurende 12 weken, gevolgd door 4 weken wash-out gevolgd door 12 weken PTNS + placebo.
Geneesmiddel: Fesoterodine fumaraat
PTNS + 4 mg fesoterodinefumaraat gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Toviaz
Geneesmiddel: Placebo
PTNS + placebo gedurende 12 weken
Procedure: Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
PTNS is een door de FDA goedgekeurde procedure voor de diagnose van een overactieve blaas, die wekelijks wordt gegeven. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken PTNS + 4 mg fesoterodinefumaraat of placebo, gevolgd door 4 weken wash-out gevolgd door 12 weken PTNS + de tegenovergestelde behandeling (placebo of fesoterodinefumaraat).
Placebo-vergelijker: Eerst PTNS + placebo, daarna PTNS + fesoterodinefumaraat
De deelnemers zouden gedurende 12 weken Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS) + placebo krijgen, gevolgd door 4 weken wash-out gevolgd door 12 weken PTNS + 4 mg fesoterodinefumaraat
Geneesmiddel: Fesoterodine fumaraat
PTNS + 4 mg fesoterodinefumaraat gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Toviaz
Geneesmiddel: Placebo
PTNS + placebo gedurende 12 weken
Procedure: Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
PTNS is een door de FDA goedgekeurde procedure voor de diagnose van een overactieve blaas, die wekelijks wordt gegeven. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken PTNS + 4 mg fesoterodinefumaraat of placebo, gevolgd door 4 weken wash-out gevolgd door 12 weken PTNS + de tegenovergestelde behandeling (placebo of fesoterodinefumaraat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal urinelozingen per 24 uur na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in episoden van aandrangincontinentie in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
Basislijn, 12 weken na de behandeling
Aantal leegtes die wakker worden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling
Volume vervalt per dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling
Vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling
Aantal urgentie-episodes gescoord door de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling
De IUSS heeft 4 niveaus: geen, mild, matig en ernstig. Een episode die volgens deze schaal als ernstig wordt gekarakteriseerd, zou kwalificeren als een urgentie-episode.
baseline, 12 weken na de behandeling
Verandering in score op vragenlijst over actieve blaas (QAB-q)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
De QAB-q is een zelf in te vullen vragenlijst van 33 items met een schaal voor symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elk item heeft een keuze uit 6 antwoorden, variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel". Daarom kan de totale score variëren van 33 (geen ongemak) tot 198 (veel ongemak).
Basislijn, 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-004589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren