Forsøg med Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) versus PTNS og Fesoterodine Fumarate
Prospektivt randomiseret forsøg med perkutan tibial nervestimulering (PTNS) versus PTNS og fesoterodinfumarat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) beskrives som urintrang med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis forbundet med vandladningsfrekvens og natturi. Den primære klage er et stærkt ønske om at annullere uden mulighed for at udsætte vandladning. To behandlinger, der anvendes i behandlingen af OAB, er farmakoterapi og perkutan tibial nervestimulation (PTNS).
Farmakoterapi til OAB er baseret på medicin, der blokerer de muskarine receptorer i detrusormusklen. Disse særlige receptorer er imidlertid ikke unikke for blæren, og patienter klager over generende bivirkninger, der er et resultat af systemisk muskarinreceptorblokade. Medicin er vellykket for mange patienter, men compliance er dårlig, og mange patienter stopper med medicinen som følge af bivirkninger, omkostninger og utilstrækkelig symptomforbedring.
Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en nyere behandlingsmodalitet, der giver neuromodulation til bækkenbunden ved at stimulere den posterior tibialisnerve. Denne nerve er tilgængelig med en fin nål elektrode, der er indsat i den mediale del af anklen. Dette område har længe været anerkendt for at have nerveprojektioner til den sakrale nerve plexus og kan modulere blæreaktivitet. Adskillige undersøgelser har tydeligt vist effektiviteten af neuromodulation til behandling af tranginkontinens.
Der har været undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af farmakoterapi versus PTNS. I en undersøgelse rapporterede 49 % af forsøgspersonerne, der tog fesoterodinfumarat mod tranginkontinens, en forbedring af symptomerne på overaktiv blære. I andre undersøgelser rapporterede 79,5 % af patienterne, der gennemgår PTNS, bedring eller helbredelse. Selvom undersøgelser rapporterer lignende forbedringer eller helbredelse mellem de to behandlingsmodaliteter, er der ingen beviser for effektiviteten af at bruge både PTNS og farmakoterapi samtidigt. Denne undersøgelse har til formål at bevise synergi mellem de to behandlingsmodaliteter, når de bruges sammen i et forsøg på at administrere mindre doser af antikolinerge midler, samtidig med at der opnås sammenlignelig eller forbedret tranginkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen > 18 og < 100 år uden den fødedygtige alder
Historie om overaktiv blære
- med eller uden tranginkontinens)
- med eller uden en historie med tidligere antikolinerg brug
- Mindst 8 tomrum pr. 24 timer dokumenteret af historie og fysisk og ugyldig dagbog
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft PTNS-modulation
- Har en primær klage over stressinkontinens
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for tolterodintartrat-tabletter eller dets ingredienser
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for fesoterodintartrat-tabletter eller dets ingredienser
- Har en nylig positiv urinanalyse for infektion
- Har taget antikolinerg medicin de sidste 4 uger mod overaktiv blære
Har nogen af følgende:
- pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- overdreven blødning
- urin- eller mave-retention
- nerveskade og/eller neuropati
- myasthenia gravis, ukontrolleret snævervinklet glaukom
- leversygdom eller nyresygdom
- QT forlængelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTNS + fesoterodinfumarat først, derefter PTNS + placebo
Deltagerne skulle gives Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) + 4 mg fesoterodinfumarat først i 12 uger og efterfulgt af 4 ugers udvaskning efterfulgt af 12 ugers PTNS + placebo.
|
PTNS + 4mg fesoterodinfumarat i 12 uger
Andre navne:
PTNS + placebo i 12 uger
PTNS er en FDA-godkendt procedure til diagnosticering af overaktiv blære, givet på en ugentlig basis.
Deltagerne vil få PTNS + enten 4 mg fesoterodinfumarat eller placebo i 12 uger og efterfulgt af 4 ugers udvaskning efterfulgt af 12 ugers PTNS + den modsatte behandling (placebo eller fesoterodinfumarat).
|
|
Placebo komparator: PTNS + placebo først, derefter PTNS + fesoterodinfumarat
Deltagerne skulle have perkutan tibial nervestimulering (PTNS) + placebo i 12 uger efterfulgt af 4 ugers udvaskning efterfulgt af 12 ugers PTNS + 4mg fesoterodinfumarat
|
PTNS + 4mg fesoterodinfumarat i 12 uger
Andre navne:
PTNS + placebo i 12 uger
PTNS er en FDA-godkendt procedure til diagnosticering af overaktiv blære, givet på en ugentlig basis.
Deltagerne vil få PTNS + enten 4 mg fesoterodinfumarat eller placebo i 12 uger og efterfulgt af 4 ugers udvaskning efterfulgt af 12 ugers PTNS + den modsatte behandling (placebo eller fesoterodinfumarat).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal urinhuller pr. 24 timer efter 12 ugers terapi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
|
Fra baseline til 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i urintrang-inkontinensepisoder på 24 timer
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
|
Baseline, 12 uger efter behandling
|
|
|
Antal hulrum, der forårsager opvågning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
|
Fra baseline til 12 uger efter behandling
|
|
|
Volumen annulleret pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
|
Fra baseline til 12 uger efter behandling
|
|
|
Antal hasteepisoder scoret af Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling
|
IUSS har 4 niveauer: ingen, mild, moderat og svær.
En episode karakteriseret som alvorlig i henhold til denne skala vil kvalificere sig som en hasteepisode.
|
baseline, 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i score på overaktiv blære spørgeskema (QAB-q)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
|
QAB-q er et selvadministreret spørgeskema med 33 punkter, der indeholder en symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitetsskala.
Hvert element har et valg af 6 svar, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget".
Derfor kunne den samlede score variere fra 33 (intet ubehag) til 198 (stort ubehag).
|
Baseline, 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-004589
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .