Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w porównaniu z PTNS i fumaranem fezoterodyny

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jeffrey L. Cornella, Mayo Clinic

Prospektywne randomizowane badanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w porównaniu z PTNS i fumaranem fezoterodyny

Badacze badają dwie zatwierdzone przez FDA metody stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, aby określić, czy poprawiają one stan pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu lub bez niego, gdy są stosowane razem, a nie osobno, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) w porównaniu z PTNS i fumaranem fezoterodyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest opisywany jako nagłe parcie na mocz z lub bez nietrzymania moczu, zwykle związane z częstym oddawaniem moczu i nokturią. Podstawowym zarzutem jest silne pragnienie oddania moczu bez możliwości odroczenia mikcji. Dwie metody leczenia stosowane w leczeniu OAB to farmakoterapia i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS).

Farmakoterapia OAB opiera się na lekach blokujących receptory muskarynowe mięśnia wypieracza. Te konkretne receptory nie są jednak unikalne dla pęcherza, a pacjenci skarżą się na uciążliwe skutki uboczne, które są wynikiem ogólnoustrojowej blokady receptorów muskarynowych. Leki są skuteczne dla wielu pacjentów, ale przestrzeganie zaleceń jest słabe i wielu pacjentów przerywa leczenie z powodu skutków ubocznych, kosztów i niewystarczającej poprawy objawów.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) to nowsza metoda leczenia, która zapewnia neuromodulację dna miednicy poprzez stymulację tylnego nerwu piszczelowego. Dostęp do nerwu uzyskuje się za pomocą cienkiej elektrody igłowej, którą umieszcza się w środkowej części kostki. Od dawna wiadomo, że ten obszar ma wypustki nerwowe do splotu nerwu krzyżowego i może modulować aktywność pęcherza. Kilka badań wyraźnie wykazało skuteczność neuromodulacji w leczeniu nietrzymania moczu z parcia.

Istnieją badania porównujące skuteczność farmakoterapii z PTNS. W jednym badaniu 49% osób przyjmujących fumaran fezoterodyny z powodu nietrzymania moczu z parcia zgłosiło poprawę objawów nadreaktywnego pęcherza. W innych badaniach 79,5% pacjentów poddawanych PTNS zgłosiło poprawę lub wyleczenie. Chociaż badania donoszą o podobnej poprawie lub wyleczeniu między tymi dwiema metodami leczenia, nie ma dowodów na skuteczność jednoczesnego stosowania PTNS i farmakoterapii. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie synergii między tymi dwiema metodami leczenia, gdy stosuje się je razem w celu podania mniejszych dawek środków antycholinergicznych, przy jednoczesnym uzyskaniu porównywalnego lub lepszego nietrzymania moczu z parcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 18 i < 100 lat bez zdolności do zajścia w ciążę

  • Historia pęcherza nadreaktywnego

    • z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez)
    • z lub bez historii wcześniejszego stosowania leków antycholinergicznych
  • Co najmniej 8 mikcji w ciągu 24 godzin udokumentowanych na podstawie wywiadu oraz dziennika fizycznego i mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości miał modulację PTNS
  • Ma pierwotną skargę na wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Historia alergii lub wrażliwości na tabletki winianu tolterodyny lub jej składniki
  • Historia alergii lub wrażliwości na tabletki winianu fezoterodyny lub jej składników
  • Ma ostatnio pozytywny wynik badania moczu na infekcję
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmował leki antycholinergiczne z powodu pęcherza nadreaktywnego

  • Czy którykolwiek z poniższych:

    • rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
    • nadmierne krwawienie
    • zatrzymanie moczu lub żołądka
    • uszkodzenie nerwów i/lub neuropatia
    • myasthenia gravis, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
    • choroba wątroby lub choroba nerek
    • wydłużenie odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw PTNS + fumaran fezoterodyny, potem PTNS + placebo
Uczestnicy mieli otrzymać przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS) + 4 mg fumaranu fezoterodyny najpierw przez 12 tygodni, a następnie przez 4 tygodnie wypłukiwanie, a następnie 12 tygodni PTNS + placebo.
Lek: Fumaran fezoterodyny
PTNS + 4 mg fumaranu fezoterodyny przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Towiaz
Lek: Placebo
PTNS + placebo przez 12 tygodni
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
PTNS to zatwierdzona przez FDA procedura diagnozowania pęcherza nadreaktywnego, podawana co tydzień. Uczestnicy otrzymają PTNS + 4 mg fumaranu fezoterodyny lub placebo przez 12 tygodni, po czym nastąpi 4 tygodnie wypłukiwania, a następnie 12 tygodni PTNS + leczenie przeciwne (placebo lub fumaran fezoterodyny).
Komparator placebo: Najpierw PTNS + placebo, potem PTNS + fumaran fezoterodyny
Uczestnicy mieli otrzymywać przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS) + placebo przez 12 tygodni, następnie 4 tygodnie wypłukiwania, a następnie 12 tygodni PTNS + 4 mg fumaranu fezoterodyny
Lek: Fumaran fezoterodyny
PTNS + 4 mg fumaranu fezoterodyny przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Towiaz
Lek: Placebo
PTNS + placebo przez 12 tygodni
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
PTNS to zatwierdzona przez FDA procedura diagnozowania pęcherza nadreaktywnego, podawana co tydzień. Uczestnicy otrzymają PTNS + 4 mg fumaranu fezoterodyny lub placebo przez 12 tygodni, po czym nastąpi 4 tygodnie wypłukiwania, a następnie 12 tygodni PTNS + leczenie przeciwne (placebo lub fumaran fezoterodyny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba mikcji moczowych w ciągu 24 godzin po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
Od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Liczba pustek powodujących przebudzenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
Od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
Wolumen oddany na dzień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
Od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
Liczba epizodów naglących naglących ocen według Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
IUSS ma 4 poziomy: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Epizod scharakteryzowany jako ciężki według tej skali kwalifikuje się jako epizod naglący.
linia wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Pęcherza Nadreaktywnego (QAB-q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
QAB-q jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 33 pozycji, zawierającym skalę dolegliwości i jakości życia związanej ze zdrowiem. Każda pozycja ma do wyboru 6 odpowiedzi, od „wcale” do „bardzo dużo”. W związku z tym całkowity wynik może wahać się od 33 (brak dyskomfortu) do 198 (duży dyskomfort).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-004589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj